로모소주맙(romosozumab)이 치료 1년째보다 치료 2년째에 골무기질밀도(BMD)를 증가시키는 이점이 더 적다는 연구 결과가 나왔다. 이 연구는 골량(bone mass)이 적은 폐경 후 여성들을 대상으로 한 제2상 연구를 연장하여 나온 결과다.
또한 이 연구는 로모소주맙을 투여한 환자들이 2년 후에 위약(placebo)으로 바꿨을 때 BMD가 급격히 감소함을 보여주었다. 반면 데노수맙(denosumab)으로 바꾼 여성들에서는 BMD가 유지됐으며, 추가적으로 증가했음을 나타냈다.
미국 포틀랜드에 있는 오레곤 골다공증 센터의 마이클 R. 매클렁 박사는 “12개월 이상 로모소주맙을 사용할 때의 이점이 없는 것 같다”면서 “비스포스포네이트를 제외한 다른 모든 골다공증 약물과 마찬가지로 치료가 중단됐을 때 치료의 이점과 이득이 급격히 사라진다”고 말했다.
로모소주맙은 스클레로스틴(sclerostin)을 표적으로 하는 사람 모노클론 항체 제제인데, 스클레로스틴은 골 혈성을 감소시키면서 골 재흡수를 증가시키는 골세포에 의해 생성되는 단백질이다.
미국 FDA는 2017년 골다공증 치료제로 암젠社가 신청한 로모소주맙의 승인신청을 거부했다. 이후 제3상 시험에서 심혈관 부작용이 증가하는 것으로 알려졌다. FDA는 암젠社에 2개의 추가 제3상 시험 데이터를 통합한 또 다른 승인신청을 제출할 것을 요구했다.
이번 연구는 Journal of Bone and Mineral Research 온라인 판 4월 25일자에 게재됐는데, 12개월 동안 로모소주맙의 세 가지 다른 용량을 평가한 제2상 시험을 계속해서 추적관찰한 결과다.
그에 따르면 1년 째 연장 시험에 참여할 것에 동의한 사람들이 12개월 동안 무작위로 나뉘어 로모소주맙을 단독으로 투여하거나 알렌드로네이트 및 로모소주맙을 병용 투여했다.
첫 시험 참여자 364명 중 315명이 2년 치료 과정을 마쳤으며, 248명이 3년 치료 과정을 끝냈다. 24개월 동안 BMD 측정에서 추가적인 증가가 있었으나, 치료 첫 해에 관찰됐던 것보다 증가폭이 더 적었다. 데노주맙에 무작위로 배치됐던 참여자들은 BMD의 추가적 증가가 있었으나, 위약 그룹에서는 BMD가 시험 개시 당시 수준으로 떨어졌다.
매클렁 박사는 “데노수맙과 함께 로모소주맙을 추적했을 때 고관절과 척추의 골밀도에서 아주 인상적인 증가가 나타나 2016년 발표된 FRAME 연구 결과를 확증해주었다”고 밝혔다. 그는 “FRAME 및 ARCH 연구에 일치하는 이번 연구의 일관된 결과들은 로모소주맙에 이어 데노수맙이나 비스포스포네이트를 연속적으로 투여하는 방법이 골절 위험이 아주 높은 환자들에서 선택되는 치료법이 돼야 한다는 사실을 분명하게 보여주고 있다”고 덧붙였다.
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