GSK의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지’가 5월 11일 국내 최초로 식약처 허가를 받았다.
‘트렐리지’는 자사의 건조 분말 디바이스(DPI, Dry Powder Inhaler)인 ‘엘립타’를 통해 1일 1회 복약하는 COPD 치료제이다. 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 3제 복합제의 각 성분이 각기 다른 기전으로 치료 효과를 나타낸다.
이번 허가로 트렐리지는 성인 환자에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법에 의해 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제로 사용할 수 있게 되었다.
트렐리지는 개발임상인 FULFIL 임상결과, 일차 유효성 평가 변수인 폐기능 검사 의 1초강제호기량(FEV1)측정 결과 대조약인 부데소니드/포르모테롤(BUD/FOR)에 비해 171mL 높아 통계적으로 유의한 (p<0.001) 차이를 보였다.
또한 트렐리지는 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질에서도 대조약 대비 통계적으로 유의한 차이(p,0.001)를 보였으며, 중등/중증 COPD 악화 감소에 있어서도 35% 감소 (0.22 vs 0.34, 연간, p =0.002)하는 결과를 보였다. 이는, 2017년 AJRCCM (American Journal of Respiratory and Critical Medicine)에 발표된 바 있다.
GSK 쥴리엔 샘슨 사장은 “트렐리지는 COPD 환자들의 유지요법치료에 중요한 혁신 치료제로서, 인크루즈, 아노로, 렐바, 누칼라 등과 함께 GSK 호흡기치료제 포트폴리오를 완성하는데 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다. GSK는 호흡기 치료제 분야의 리더로서, 앞으로도 환자들이 보다 건강하고 활기차게 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 트렐리지는 3제 요법의 안전성 프로파일을 입증해 2017년 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 획득했다. 지난 4월에는 IMPACT 연구를 통해 기류제한 증상을 동반하거나 호흡기계 급성 악화가 나타난 COPD 환자들을 대상으로 한 효과를 입증받아 FDA로부터 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.
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