미국 FDA는 지난 30일 최초의 독립형 인공 안구 홍채를 승인했다. 외과적으로 이식하는 이 기기는 홍채가 완전히 빠져 있거나 무홍채증으로 불리는 선천성 질환 혹은 눈의 다른 손상으로 인해 손상 받은 성인과 소아를 치료하게 된다.
미국 FDA 관계자는 “홍채 결손이 있는 환자들은 눈의 모습에 대한 불만족뿐만 아니라 중증 시각장애를 경험할 수 있다”면서 “최초의 인공 홍채에 대한 이번 승인은 홍채 결손을 치료하는 새로운 방법을 제공하는 한편, 무홍채증 환자에서 눈의 미용적인 외모를 개선시켜준다”고 말했다.
선천성 무홍채증은 홍채가 완전히 혹은 부분적으로 결핍된 희귀한 유전장애이다. 미국의 경우 약 5만 명 당 1명꼴 혹은 10만 명 당 1명꼴로 발생하고 있다. 홍채는 눈으로 들어오는 빛의 양을 조절한다. 무홍채증을 가진 사람들은 빛에 대한 민감성과 기타 심각한 시각장애를 갖게 된다.
커스텀플렉스 아티피셜 아이리스(CustomFlex Artificial Iris)는 선천성 무홍채증 뿐만 아니라 백색증, 외상성 손상, 흑색종으로 인한 외과적 절제 등과 같은 증상 혹은 기타 원인으로 인한 홍채 결손을 치료하는 적응증을 갖고 있다.
커스텀플렉스 아티피셜 아이리스는 얇고 접을 수 있는 의료용 실리콘으로 만들어졌으며, 각 환자 개인에 맞는 크기와 컬러를 제공한다. 외과의사는 작은 절개창을 내어 그 기기를 삽입하고 외과적 기기를 이용해서 똑바로 펴서 부드럽게 만든다. 인공 홍채는 눈의 해부학적 구조에 의해서, 혹은 필요할 경우 봉합에 의해서 자리를 잡게 된다.
커스텀플렉스 아티피셜 아이리스의 안전성과 유효성은 기본적으로 무홍채증 혹은 기타 홍채 결손을 가진 성인 및 소아 환자 389명을 대상으로 한 임상시험에서 입증됐다. 이 연구는 환자 스스로의 보고를 통해 빛에 대한 심각한 민감성이 얼마나 감소됐는가를 측정했다. 아울러 건강 관련 삶의 질과 미용적 개서 효과도 함께 측정했다.
그 결과 시술 이후 환자의 70% 이상에서 빛의 민감성과 눈부심이 의미 있게 감소됐다. 또한 건강 관련 삶의 질도 의미 있는 개선 효과를 나타냈다. 더욱이 환자의 94%는 인공 홍채의 미용 효과에 만족감을 표시했다.
이 연구는 기기나 수술과 관련된 부작용 발생률이 낮았음을 보여주었다. 이 연구에서 커스텀플렉스 아티피셜 아이리스와 관련된 합병증에는 기기의 이동이나 이탈, 안압 증가, 홍채 염증, 유착증, 위치 재조정을 위한 이차 수술의 필요성, 기기의 제거나 대체 등이 포함됐다.
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