사노피-아벤티스 코리아(이하 “사노피”)가 새로운 기전의 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트®’를 국내에 출시했다.
‘프랄런트®’는 지난 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로, LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(이하 “LDL-C”)을 낮추는 기전으로 작용한다.
국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법이다.
최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로, 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용한다. 환자군에는 급성관상동맥증후군(ACS)과 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HeFH) 등 고위험 환자군이 포함되어 있다.
특히 관상동맥질환을 동반한 국내 이상지질혈증 환자와 이전에 심혈관질환을 경험한 HeFH 환자는 심혈관질환 초고위험군에 포함되며, 초고위험군 환자의 약 70~80%는 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다.
이번 국내 출시는 이상지질혈증을 동반한 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C 치료 목표 도달의 어려움과 시급성을 고려하여 비급여로 선(先)출시됐으며, 급여 논의를 진행 중에 있다.
2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(Prefilled pen; 75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 편의성도 높다.
‘프랄런트®’는 국내외 심혈관질환 고위험군과 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)을 통해 유효성과 안정성을 확인한 바 있다.
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