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미국 FDA는 뉴라스타(Neulasta, 성분명 pegfilgrastim)에 대한 최초의 바이오시밀러(동등생물의약품)인 풀필라(Fulphila, 성분명 pegfilgrastim-jmdb)를 지난 4일 승인했다고 밝혔다.
이 제제는 골수억제성 화학요법을 받고 있으면서 임상적으로 의미 있게 발열성 호중구감소증이 발생하는 비골수성 암 환자에서 감염증의 기회를 줄이는 데 사용된다.
생물학적 제제는 일반적으로 살아 있는 생물체에서 유래하는데, 사람이나 동물, 미생물, 효모 등 많은 소스로부터 나올 수 있다.
바이오시밀러는 FDA에 의해서 이미 승인을 받은 생물학적 제제와 고도로 유사하며, 안전성과 순도, 효능 등의 조건에서 대조약(reference product)과 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 보여주는 데이터에 근거해서 승인을 받는 생물학적 제제이다. 아울러 법으로 명시된 기타 기준에도 부응해야 한다.
풀필라에 대한 FDA의 승인은 광범위한 구조적ㆍ기능적 특징, 동물연구 데이터, 사람을 대상으로 한 약력학적ㆍ약동학적 데이터, 임상적 면역원성 데이터, 기타 임상적 안전성과 유효성 데이터 등을 포함하는 증거를 검토한 것에 근거하고 있다. 이들 데이터는 풀필라가 뉴라스타와 생물학적으로 유사함을 보여주었다. 풀필라는 바이오시밀러로서 승인받았을 뿐, 서로 교체해서 쓸 수 수 있는 제품은 아니다.
풀필라의 가장 흔한 부작용은 뼈의 통증과 사지의 통증이다. 페그필그라스팀(pegfilgrastim)이나 필그라스팀(filgrastim)과 같은 사람 과립구집락자극인자(G-CSF)에 심각한 알레르기 반응의 과거력을 가진 환자들은 풀필라를 투여해서는 안 된다.
풀필라의 치료 과정에서 나타날 수 있는 심각한 부족용은 비장의 파열, 급성 호흡기곤란증후군, 아나필락시스를 비롯한 중증 알레르기 반응, 급성 신장염(사구체심염), 백혈구감소증, 모세혈과누출증후군, 종양증식 가능성 등을 포함하고 있다.
풀필라는 Mylan GmbH社가 시판한다.
한편, 미국 FDA 관계자는 “환자들에게 새로운 바이오시밀러를 제공하는 것은 우리의 최우선과제”라면서 “이러한 노력은 의약품 가격을 낮춰서 접근성을 늘릴 수 있는 경쟁력을 촉진하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다.
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