존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 전립선암 치료제 ‘자이티가’가 식품의약품안전처로부터 지난 6월 7일 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 발표했다.
이로써 자이티가는 기존의 전이성 거세저항성 전립선암 뿐만 아니라 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용해 사용할 수 있게 됐다.
새롭게 진단된 고위험의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)은 종양이 림프절이나 다른 장기로 전이된 4기 단계에서 남성호르몬인 안드로겐의 생성을 차단하는 호르몬 치료에 아직 반응을 보이는 상태를 의미하며, 아시아 지역 전립선암 환자의 약 60%가 이에 해당한다. 자이티가는 이 중 고위험 군에 해당하는 환자를 대상으로 허가를 받았다.
호르몬 반응성 전이성 전립선암으로 새롭게 진단된 초기에는 대부분의 환자들이 1차 안드로겐 차단 요법(ADT)에 효과적으로 반응하지만 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응하는 거세저항성 단계로 발전하게 된다.
이번 허가는 비항암화학요법 최초로 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자 1,199명에게 자이티가와 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 프레드니손을 병용 투여한 다기관, 이중맹검, 무작위 위약 대조 임상 3상 시험(LATITUDE)에서 환자들의 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이뤄졌다.
임상 결과에 따르면, 자이티가와 ADT 병용 환자군은 위약군과 ADT 병용 환자군 대비 사망 위험이 38% 감소했으며(P<0.001) 무진행생존기간 중앙값은 33개월로 위약군의 14.8개월보다 2배 이상 향상돼 질병 악화 위험을 53% 감소시킨 것으로 나타났다.(P<0.001) 또한 호르몬 치료 이후 항암화학요법을 시작하기까지 걸리는 시간과 뼈 전이로 골격계 증상이 나타나기까지의 시간을 유의하게 지연시키는 등 임상적 유용성을 입증했다.
한편, 자이티가의 전반적인 안전성 프로파일은 앞서 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 임상 연구와 일치했다. 중등도 3등급 이상의 이상반응은 자이티가 환자군에서 63% 위약군에서 48% 로 나타났으며 중대한 이상반응은 두 그룹에서 유사하게 나타났다.
국립암센터 비뇨의학과 정재영 교수는 “최근 급격한 고령화로 전립선암 환자 연령대가 더욱 높아지면서 항암화학요법으로 인한 신체적 부작용과 심리적 부담을 견디기 어려워 하는 상황”이라며, “보다 조기 단계에서부터 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들의 생존 기간과 삶의 질을 선제적으로 개선시킬 수 있는 유연한 치료 패러다임으로 변화할 필요가 있다”고 강조했다.
한국얀센 제니 정 대표이사는 “전립선암은 병기에 따라 예후와 치료 방법이 달라지는 만큼 각기 다른 진행 단계에 있는 환자들에게 최적화된 치료 옵션을 제공하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “자이티가의 이번 적응증 확대를 계기로 한국얀센은 앞으로도 보다 많은 국내 전립선암 환자들에게 우수한 치료 혜택이 신속하게 제공될 수 있도록 더욱 노력할 것“이라고 말했다.
한편, 자이티가는 고환, 부신, 전립선암 세포 등 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단하는 전립선암 치료제로, 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 승인 받았다. 또한 지난 5월 1일부터 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여를 적용받았다.
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