한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 15일 여의도 콘래드서울호텔에서 제약업계 관계자 대상으로 해외 연자 초청 제 2차 ICH 워크샵을 개최한다.
지난 2016년 11월 식약처가 국제의약품규제조화위원회 회원으로 가입한 이후로 정부와 제약업계 모두 의약품 규제 수준 제고 등 국제조화를 위한 노력에 더욱 박차를 가하고 있는 가운데, KRPIA는 1990년대부터 ICH 회원으로 활동 중인 일본의 경험과 교훈을 공유하고자 작년 11월에 제 1차 ICH Implementation Workshop을 개최한 바 있다.
올해는 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험(MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS, 이하 MRCT)를 주제로 제 2차 ICH Implementation Workshop을 개최할 예정이다.
MRCT란, 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.
이에, KRPIA는 제 2차 ICH Implementation Workshop을 통해 MRCT에 대해 오랜 기간 준비해 온 일본의 JPMA (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association)에서 초청된 해외 연자들과 제약사, 학계 및 식약처 관계자들을 초청하여 MRCT에 대한 이해를 높이고 이에 대한 논의를 진행할 예정이다.
해외 초청 연자로는 하데하루 야마모토 (Chugai Pharm. Co., Ltd.), 오사무 코미야마 (Pfizer Japan Inc.)가 참석하여 MRCT에 대한 자세한 설명 및 이에 대한 교육 시간을 가질 예정이다. 학계에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 MRCT 국내도입 시 고려되어야 할 점들과 MRCT에서 통계적 이슈들에 관해 발표할 예정이다.
또한 제약업계에서 바라보는 입장에 해외 초청 연자인 히로코 가와구치 (MSD K.K.)와 이소정 이사 (GSK Korea)가 발표를 하고 이어서 식약처 연구관이 함께 패널 토의에 참여할 예정이다.
