에스트로겐수용체(ER) 양성이고 사람 상피세포성장인자수용체(HER) 음성인 진행성 유방암을 가진 여성 환자들에서 에베로리무스(everolimus)와 엑세메스테인(exemestane) 병합요법이 에베로리무스 단독요법보다 무진행 생존기간(PFS)을 더 크게 개선시킨다는 연구 결과가 나왔다.
전체 생존율은 에베로리무스 단독요법보다 더 낫기는 했으나, 통계적으로 의미가 있지는 않았다.
이 같은 결과를 담은 BOLERO-6 무작위 시험이 JAMA Oncology 온라인 판 6월 3일자에 게재됐다. 동시에 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서도 같은 내용이 발표됐다.
벨기에 리에주시립대학교의 가이 예루살렘 박사는 “이번 연구에서 에베로리무스 및 엑세메스테인 병합요법의 중앙값 PFS와 안전성은 BOLERO-2 연구 및 기타 실세계의 증가와 일치했다”고 밝혔다. 예루살렘 박사는 “유익-위험 프로필이 변하지 않았기 때문에 에베로리무스와 엑세메스테인은 여전히 세계적으로 진행성 유방암 환자들에서 중요한 공인 치료제로 쓰이고 있다”고 덧붙였다.
예루살렘 박사팀은 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 가진 여성 309명을 대상으로 에베로리무스와 엑세메스테인 병합요법과 에베로리무스 단독요법 혹은 카페시타빈(capecitabine) 단독요법의 치료적 이점을 비교했다. 이 환자들은 非스테로이드성 아로마타제 억제제로 치료를 받는 도중 진행됐었다.
BOLERO-6은 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 승인 후 시험 약속을 이행하기 위해서 시행됐다.
중앙값 37.6개월 동안 추적 관찰할 결과, 중앙값 PFS는 에베로리무스 단독요법(6.8개월)보다 에베로리무스 및 엑세메스테인 복합요법(8.4개월)에서 의미 있게 더 길었다. 이러한 결과는 통계적으로 의미 있게 암의 진행이나 사망 위험을 26% 감소시키는 정도에 해당됐다.
치료 실패에 이르는 중앙값 시간도 단독요법보다 복합요법에서 통계적으로 의미 있게 더 길었다(5.8개월 대비 4.2개월).
중앙값 PFS는 에베로리무스 및 엑세메스테인 병합요법(8.4개월)보다 카페시타빈 단독요법(9.6개월) 에서 수치적으로 더 길었다. 연구팀은 이러한 차이가 이전의 연구들과 차이가 있다며 신중한 입장을 보였다.
중앙값 전체 생존기간은 에베로리무스-엑세메스테인 복합요법의 경우 23.1개월, 에베로리무스 단독요법의 경우 29.3개월, 카페시타빈 단독요법의 경우 25.6개월로 나타났다. 이러한 차이는 통계적으로 의미가 없었다.
부작용 발생률과 부작용으로 인한 사망 발생률은 세 치료 그룹에서 유사했다.
예루살렘 박사는 “복합요법과 단독요법 사이에 나타난 유효성의 차이는 여전히 명확하지 않다”면서 “BOLERO-6은 치료 효과의 평가만을 제공하도록 설계됐으며, 통계적 비교를 수행할 계획이 들어 있었던 것은 아니다”고 설명했다.
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