한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 해외 전문가 3명 및 제약업계, 학계 및 식약처 관계자 약 200여명이 참석한 가운데 제 2차 ICH 워크샵을 열었다.
15일 여의도 콘래드서울호텔에서 열린 금번 워크샵은 작년 11월에 ICH E17(MRCT) 가이드라인이 완성됨에 따라, 관심이 집중되고 있는 다지역임상시험에 대한 이해를 높이고 의견을 교환했다.
MRCT란 단일 임상시험 계획서 하에 2개 이상의 지역에서 수행하는 임상시험으로, 의약품 개발 프로그램에 MRCT를 전략적으로 이용하면 글로벌 의약품의 개발 및 허가 과정에서 효율성을 높일 수 있다. 즉, MRCT는 다수의 규제 당국에 동시에 품목 허가 신청을 제출할 수 있는 가능성을 높여줌으로써 전 세계적으로 신약에 대한 빠른 접근성을 제고할 수 있는 이점이 있다.
이날 해외 초청 연자로 하데하루 야마모토와 오사무 코미야마가 참석해 MRCT에 대한 자세한 설명과 함께 이해를 높이기 위한 교육으로 진행됐다.
국내에서는 중앙대 김은영 교수와 연세대 강승호 교수가 각각 MRCT 국내도입 시 고려되어야 할 점들과 MRCT에서 통계적 이슈들에 관해 발표했다.
특히, 중앙대 김은영 교수는 MRCT의 올바른 제도 장착을 위해 다지역임상시험을 계획하는 초기단계에서 규제당국과 사전 상담을 할 수 있는 제도가 확립되어야 함을 강조했다. 또한 이를 위해서 식약처의 전문 심사인력 증원 및 확보도 함께 고려되어야 할 것이라고 제언했다.
이어서, 해외 초청 연자인 히로코 가와구치와 GSK Korea 이소정 이사가 MRCT에 대해 제약업계에서 바라보는 입장을 발표했다.
마지막 세션으로 식약처 안미령 연구관이 패널 토의에 함께 참여한 가운데 MRCT에 대한 여러 질문과 의견을 교환했으며, MRCT의 성공적인 도입을 위해서는 MRCT에 대한 정확한 이해를 바탕으로 산·관·학의 지속적인 논의와 협력이 필요함이 강조되었다.
_032.jpg)
