암젠社의 항암제 ‘블린사이토’(블리나투모맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 최종 승인받았다.
이번 승인에 따라 ‘블린사이토’는 임상 3상 ‘TOWER 시험’에서 도출된 총 생존기간 자료를 근거로 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국시장에서 사용될 수 있게 됐다.
이중특이적 CD19 항체와 CD3 항체가 연결된 T세포 관여자(BiTE) 면역요법제가 허가를 취득한 것은 ‘블린사이토’가 최초이자 유일하다.
‘TOWER 시험’에서 ‘블린사이토’는 표준요법 항암화학요법제와 비교했을 때 평균 생존기간의 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다. 평균 생존기간은 ‘블린사이토’로 치료를 진행한 그룹의 경우 7.7개월로 나타나 표준요법제 대조그룹의 4개월을 상회했다.
이번 승인은 EU 전체 회원국들과 유럽경제지역(EEA) 및 유럽 자유무역연합(EFTA) 회원국(노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인) 회원국들에 적용되는 일괄심사절차를 거쳐 도출됐다.
‘TOWER 시험’은 총 405명의 성인 필라델피아 염색체 음성 재발성 또는 불응성 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘블린사이토’ 또는 표준요법제로 치료를 진행하면서 효능을 평가한 임상 3상 시험이다.
성인 급성 림프구성 백혈병 환자들 가운데 75% 정도가 B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병을 나타내는 것으로 알려져 있는데, 이들 중 75~80%는 필라델피아 염색체 음성을 보이며, 이들의 절반가량은 치료를 진행하더라도 불응성을 나타내거나 재발이 뒤따르는 것으로 알려져 있다.
암젠社의 데이비드 M. 리즈 중개과학‧항암제 담당부회장은 “‘블린사이토’는 표준요법제에 비해 총 생존기간 연장효과의 비교우위를 입증한 최초의 단일요법 면역요법제”라며 “‘블린사이토’가 급성 림프구성 백혈병 치료제로 대단히 효과적임을 방증하는 것”이라고 강조했다.
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