GC녹십자이엠은 지난 22일, 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘제1회 CSV 세미나’를 개최했다.
CSV(Computer System Validation)는 의약품 품질관리기준인 GMP를 기반으로 설계된 컴퓨터 시스템이 의약품 생산 과정에서 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 말한다. 즉, 시스템이 올바르게 작동한다면 의약품이 균일하게 생산된다는 것을 보증하는 활동이다.
이번 세미나에는 당초 예상보다 2배 이상 많은 150여 명의 제약사 관계자들이 모이며 업계의 관심이 집중됐다. CSV가 국내에서 지난 2010년부터 의무화됐고, 의약품 수출을 위한 해외 보건 당국의 실사 시 허가를 위한 필수 사항으로 자리잡았지만 이에 대해 전문성을 가진 기업이 많지 않기 때문이다.
GC녹십자이엠은 지난 2015년부터 IT 기술을 융합한 CSV 조직을 운영하며 전문화하고 있고, GMP를 기반으로 한 다수의 바이오 플랜트를 건설한 경험 등을 통해 CSV 관련 지식을 축적해왔다. 실제로 최근 국내 한 제약사는 GC녹십자이엠의 컨설팅을 통해 생산 공장에 대한 해외 GMP 승인을 획득하기도 했다.
세미나에서도 글로벌 진출을 위한 CSV 구축 전략이 집중적으로 논의됐다.
김정민 GC녹십자이엠 CSV팀장은 “생산과 임상, 연구 등 제약 산업 핵심 분야에 대한 CSV 시스템 구축이 글로벌 진출의 선결 과제”라며 “단순히 시스템 구축에서 끝나는 것이 아니라 CSV를 활용한 지속적인 모니터링을 통해 위험요소를 예방하는 방향으로의 인식 전환이 필요하다”라고 설명했다.
세미나에 참석한 한 제약사 관계자는 "CSV에 대한 교육 프로그램이 많지 않아 전문적인 경험이 있는 기업의 교육이 필요했다"며 "실제 현장에서 고민하고 있는 다양한 사례와 지식을 공유할 수 있었고 업무에 적용할 부분이 많아 유익한 자리였다"고 소감을 전했다.
한편, 지난 2001년에 설립된 GC녹십자이엠은 바이오 엔지니어링 건설 전문기업으로 다수의 연구소 시설과 바이오 플랜트를 건설하고 있다. 최근에는 축적된 전문성을 바탕으로 CSV 컨설팅까지 사업 영역을 확대하고 있다.
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