한국얀센의 자가면역질환 치료제 ‘심퍼니®주(정맥 내 투여 제형)’가 7월 1일부터 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해 건강보험 급여가 인정된다.
심퍼니®는 지난 20년 동안 TNF-a 저해제 개발에 앞장서온 얀센이 가장 최근 개발한 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제로, 이번 심퍼니®주 급여 승인을 통해 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 있어 피하주사와 정맥주입 투여 옵션에 대해 모두 급여가 인정되는 국내 유일의 TNF-a 저해제가 됐다.
이번 급여 승인은 심퍼니®주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험은 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)이 각각 진행됐다.
건국대학교병원 류마티스내과 이상헌 교수는 “심퍼니®주는 증상 개선 효과는 높고 기존 정맥주사제에 비해 투여 시간은 30분으로 단축되어 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.
이어 이 교수는 “금번 심퍼니®주의 강직성 척추염 급여 승인으로 자가주사가 어려운 환자의 경우, 2달에 한 번 30분 주사로 치료를 지속할 수 있어 바쁜 직장인들의 진료 편의성이 극대화될 것으로 생각한다”고 덧붙였다.
한국얀센 제니정 대표이사는 “이번 심퍼니®주 급여 승인을 통해 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 대단히 기쁘고, 한국얀센은 앞으로도 자가면역질환 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 치료제 개발에 지속적인 노력을 다 할 것”이라고 전했다.
심퍼니®주는, 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 한번씩 주입하고, 이후 8주마다 2mg/Kg씩 의료진의 관리 감독하에 30분 동안 정맥 내 주입하는 자가면역치료제다. 심퍼니®주는 식약처로부터 지난 2017년 18세 이상 성인 중 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 환자에 대한 치료를 허가 받았으며, 2015년에는 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 환자에 대한 치료 허가를 득한 바 있다.
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