골다공증을 가진 남성에서 로모소주맙(romosozumab)이 골무기질밀도(BMD)를 개선시킨다는 연구 결과가 나왔다. 그러나 안전성에 대한 우려가 미국에서 그 약물의 승인을 가로막고 있는 것으로 알려졌다.
미국의 경우 최고 200만 명의 남성이 골다공증을 갖고 있고 최고 1,300만 명이 골감소증을 갖고 있다고 연구팀은 밝혔다. 이 연구는 The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism 온라인 판 6월 20일자에 게재됐다.
미국의 앨버커키에 있는 뉴멕시코 골다공증 임상연구센터의 E. 마이클 르위키 박사는 “골다공증 학계에서 큰 관심의 하나는 아주 큰 골다공증 치료의 갭(gap)”이라면서 “불행하게도 골절 위험이 높은 대부분의 골다공증 남성들이 현재 치료를 받고 있지 않고 있으며, 이러한 치료의 갭은 여성보다 남성에서 훨씬 더 나쁘다”고 지적했다.
르위키 박사팀은 2016년 보고된 FRAME 연구를 통해서, 그리고 2017년 보고된 ARCH 시험을 통해서 남성들에서 BMD에 대한 로모소주맙의 효과가 여성들에 대한 이전의 시험들에서 보여준 효과와 비슷한지 여부를 알고자 시도했다.
르위키 박사는 “남성들의 골밀도 개선이 여성들에서 보여준 것과 유사하다면, 여성들에서처럼 남성들에서도 골절 위험이 비슷하게 줄어들 수 있을 것”이라고 가정했다.
이번 연구에는 55-90세 연령의 남성 245명이 참여했는데, 모두가 낮은 BMD와 취약골절(fragility fracture)의 병력을 가지고 있었다. 이들은 무작위로 2:1로 배치되어 한 달에 한번 피하주사로 로모소주맙 210mg이나 위약을 받았다.
로모소주맙은 스클레로스틴(sclerostin)과 결합하여 골형성을 높이고 재흡수를 감소시키는 작용을 한다.
치료 12개월 이후 요추 BMD가 치료군에 속한 환자들에서 12.1% 증가한 반면 위약군에 속한 환자들에서는 1.1% 증가했다. 고관절 BMD는 로모소주맙을 투여한 환자들에서 2.5%, 위약을 투여한 환자들에서 0.5% 감소했다.
부작용은 로모소주맙을 투여한 환자들과 위약을 투여한 환자들에서 유사했다. 그러나 로모소주맙을 투여한 환자들 중 8명(4.9%)에서 심각한 심혈관 부작용이 발생한 반면 위약을 투여한 환자들에서 그러한 부작용이 나타난 환자는 2명(2.5%)에 불과했다.
2017년 미국 FDA는 암젠社가 제출한 로모소주맙 승인신청을 기각한 바 있다. 안전성 데이터에서 그 약물과 심혈관 부작용 사이의 연관성이 나타났기 때문이다.
르위키 박사는 “암젠社는 모든 임상시험 데이터를 면밀하게 분석하고 있으며, 이번 여름에 FDA에 그 분석에 대한 회신을 보낼 예정”이라고 전했다.
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