한독과 ㈜제넥신이 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상 논문이 7월 4일 ‘유럽내분비학회지(European Journal of Endocrinology) 온라인호’에 게재됐다. 유럽내분비학회지는 유럽내분비학회가 발간하고 있는 SCI급의 국제 학술지이다.
‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 제넥신의 원천기술인 하이브리드에프씨(hyFc)를 적용한 차세대 바이오 의약품이다. 한독과 제넥신은 성인과 소아를 대상으로 기존 1일 제형과 달리 주1회 또는 월2회 투여 제형으로 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 개발하고 있다.
최근 ‘유럽내분비학회지’에 게재된 논문은 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상 결과이다. 세브란스병원 구철룡 교수가 제 1저자, 세브란스병원 이은직 교수가 교신 저자로 참여했다. 해당 임상은 작년 미국 최대 내분비학회 ENDO 2017에서 발표돼 관심을 모은바 있다.
‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상은 한국을 포함해 독일, 프랑스, 폴란드, 헝가리, 세르비아, 슬로바키아의 7개 국가 16개 병원에서 2015년 1월부터 2016년 12월까지 성인 성장호르몬 결핍증을 가진 환자 45명을 대상으로 12주 동안 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 투여하는 방식으로 진행됐다. 안전성과 내약성은 물론 약력학과 약동학 분석 결과를 통해 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 월2회 투여 제형으로서의 가능성을 확인할 수 있었다.
현재 성장호르몬은 세계 주요 시장에서 1일 제형만 출시되어 있으며 2017년 기준 약 4조원대의 글로벌 매출을 기록하고 있다. 차세대 주1회 및 월2회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장이 큰 폭으로 성장할 것으로 기대되고 있다.
한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 뛰어난 기술력으로 (재)범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며, 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.
한독과 제넥신은 올해 3월 세계 최대 내분비학회인 제100회 ENDO 2018에서 소아 대상 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’ 임상 2상에 대한 6개월 데이터를 발표하며 많은 관심을 받았다. 현재까지 진행된 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 내년 초 미국 FDA에 임상 3상을 신청 할 계획이다.
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