정부는 관계부처 합동으로 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”을 7월 19일 발표했다.
그간 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신(新)산업으로 혁신·첨단 의료기기 산업을 육성하기 위해, 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고, 규제기간을 단축하는 등의 노력을 해왔으나, 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 지적이 있었다.
의료기기분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야로서, 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 되었다.(최대 520일 소요)
앞으로 정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 - 후(後) 평가’방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다.
특히, 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축한다.
인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우, 우선 시장진입을 허용한 후 임상현장에서 3～5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.
규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.
먼저 연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.
아울러, 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.
박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대”한다며, “연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출되고, 지역 거점병원과 연구중심병원·기업·대학 등과 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 말했다.
이어 박 장관은 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것”이라고 강조했다.
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