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편두통 예방제 ‘에이모빅’ EU 승인

노바티스, 편두통 예방 최초 약물 월 1회 투여

노바티스의 편두통 예방제 ‘에이모빅’(Aimovig: 에레뉴맙)이 UE 집행위원회로부터 발매를 승인받았다.

‘에이모빅’은 편두통 예방제로 개발된 최초 약물로 이미 스위스, 미국 및 호주에서 허가를 받은바 있으며, 월별 편두통 발생일수가 4일 이상으로 나타나는 성인 환자들에게서 편두통 발생을 예방하는 용도의 약물로 발매를 허가받았다.

‘에이모빅’은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체(CGRP-R)의 작용을 차단하는 새로운 기전의 동종계열 최초 약물로 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드 수용체는 편두통으로 인해 정상적인 생활을 하지 못하게 하는 통증을 유도하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

이번 허가는 총 2,600명의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 프로그램에서 월별 편두통 발생일수가 크게 감소했고, 안전성 및 내약성이 플라시보 대조 그룹과 유사한 결과를 보인데 연유한다.

‘에이모빅’은 편두통 예방을 위해 현재 사용되고 있는 2~4개 치료제들로 실패한 환자들을 대상으로 한 시험에서도 큰 효과를 보였다.

특히 발작성 편두통 환자들을 대상으로 5년 동안 진행될 예정인 개방표지인자 연장시험(OLE)을 중간 평가한 결과 ‘에이모빅’ 70mg을 투여 받은 환자들의 26%가 편두통이 완전히 사라진 것으로 나타났다.

‘에이모빅’은 자가투여용 펜 ‘슈어클릭’(SureClick)을 사용해 4주 단위로 자가 투여하거나, 훈련받은 자에 의해 투여 받을 수도 있다.

유럽 편두통‧두통환자연합(EMHA)의 패트릭 리틀 회장은 “편두통 예방을 위해 개발된 치료제야말로 크게 환영받을 만한 혁신일 뿐 아니라 기존의 치료제들이 충분한 효과를 발휘하지 못하거나 내약성이 확보되지 못했다는 점에서 환영할만하다.”고 강조했다.

노바티스 제약사업부의 폴 허드슨 대표는 “‘에이모빅’의 허가 취득은 편두통 환자 뿐 아니라 환자 가족과 의사들을 위해서도 획기적인 일”이라며 “편두통으로 인한 부담을 완화시켜줄 수 있다.”고 강조했다.

이번에 EU 집행위 허가를 취득함에 따라 ‘에이모빅’은 EU 28개 회원국과 아이슬란드, 노르웨이 및 리히텐슈타인에서 일제히 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

한편 미국 FDA도 지난 5월 편두통 예방제로 ‘에이모빅’의 발매를 승인한 바 있다.

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2018-08-01, 7:49

기사제공 [성인병 뉴스]

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