한독(회장 김영진)과 ㈜제넥신(대표이사 서유석)이 공동개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상 논문이 7월 4일 ‘유럽내분비학회지(European Journal of Endocrinology) 온라인호’에 게재됐다. 유럽내분비학회지는 유럽내분비학회가 발간하고 있는 SCI급의 국제 학술지이다.
‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 제넥신의 원천기술인 하이브리드에프씨(hyFc)를 적용한 차세대 바이오 의약품이다. 한독과 제넥신은 성인과 소아를 대상으로 기존 1일 제형과 달리 주1회 또는 월2회 투여 제형으로 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 개발하고 있다.
최근 ‘유럽내분비학회지’에 게재된 논문은 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상 결과이다. 세브란스병원 구철룡 교수가 제 1저자, 세브란스병원 이은직 교수가 교신 저자로 참여했다. 해당 임상은 작년 미국 최대 내분비학회 ENDO 2017에서 발표돼 관심을 모은바 있다.
‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 성인 임상 2상은 한국을 포함해 독일, 프랑스, 폴란드, 헝가리, 세르비아, 슬로바키아의 7개 국가 16개 병원에서 2015년 1월부터 2016년 12월까지 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD, adult growth hormone deficiency)을 가진 환자 45명을 대상으로 12주 동안 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’을 투여하는 방식으로 진행됐다.
안전성과 내약성은 물론 약력학과 약동학 분석 결과를 통해 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 월2회 투여 제형으로서의 가능성을 확인할 수 있었다.
현재 성장호르몬은 세계 주요 시장에서 1일 제형만 출시되어 있으며 2017년 기준 약 4조원대의 글로벌 매출을 기록하고 있다. 차세대 주1회 및 월2회 제형이 출시되면 성장호르몬 시장이 큰 폭으로 성장할 것으로 기대되고 있다.
한편, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 2012년 6월 지속형 성장호르몬제에 대한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했으며 한독은 2014년 제넥신의 최대주주가 됐다. ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’은 뛰어난 기술력으로 (재)범부처신약개발사업단의 지원 사업에 선정됐으며 2016년 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.
한독과 제넥신은 올해 3월 세계 최대 내분비학회인 제100회 ENDO 2018에서 소아 대상 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’ 임상 2상에 대한 6개월 데이터를 발표하며 많은 관심을 받았다. 현재까지 진행된 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 내년 초 미국 FDA에 임상 3상을 신청 할 계획이다.
