베링거인겔하임과 일라이 릴리가 표준요법을 기반으로 위약 대비 ‘트라젠타®’ 치료의 심혈관계 안전성에 대한 효과를 평가한 CARMELINA 임상연구가 1차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 탑라인(top-line) 결과를 발표했다.
연구의 1차 평가변수는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중(3-point MACE)이 최초로 발생하기까지의 시간으로 정의되었으며, 연구 결과, 트라젠타®는 위약 대비 유사한 심혈관계 안전성을 보이는 것으로 나타났다.
CARMELINA 임상연구에는 총 6,979명의 심혈관계 고위험군인 제2형 당뇨병 환자들이 포함되었으며, 대다수의 환자들은 심혈관계 질환의 주요 위험요인인 신장질환을 보유하고 있었다. CARMELINA 임상연구에서 리나글립틴의 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 연구 결과들과 일관된 것으로 나타났으며, 새로운 안전성 신호(safety signal)는 발견되지 않았다.
당뇨병 환자들은 심혈관계 질환과 만성 신장질환의 발생 위험이 더 높은 것으로 알려져 있다. 특히, 최근 치료 옵션의 발전에도 불구하고 심혈관계 질환은 당뇨병 환자들의 주된 사망 원인이며, 만성 신장질환의 약 3분의 2는 당뇨병, 비만, 고혈압 등과 같은 대사질환이 원인이 되고 있다.
베링거인겔하임 부사장이자 심혈관대사질환 사업부 대표인 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 “CARMELINA 임상연구는 특히 혈관 합병증에 가장 취약한 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 리나글립틴의 장기간 안전성 프로파일을 강화하는 것”이라며, “이는 과거 당뇨병 관련 심혈관계 임상연구에서 잘 드러나지 않았던 심혈관계 질환 및 신장질환 고위험 환자들을 위한 중요한 새로운 근거를 더하는 것”이라고 말했다.
릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “리나글립틴은 신장기능에 따른 용량조절이 필요 없이 심혈관계 고위험군인 성인 제2형 당뇨병 환자에 대한 심혈관계 안전성을 보여주었다”며, “CARMELINA 임상연구는 간단한 용량 요법을 바탕으로 성인 제2형 당뇨병 환자를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 치료제로서 리나글립틴에 대한 확신을 제공한다”고 전했다.
한편, CARMELINA 임상연구의 전체 결과는 오는 10월 4일, 독일 베를린에서 개최되는 제54회 유럽당뇨병학회 연례회의 (2018 EASD) 현장에서 발표될 예정이다.
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