글로벌 헬스케어 기업 머크의 한국법인인 한국MSD는 SGLT-2저해제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 ‘스테글라트로’가 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 발표했다.
‘스테글라트로’는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키는 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 단독 요법 또는 메트포르민과의 2제 병용요법, DPP-4 저해제인 자누비아(성분명 시타글립틴)와의 2제 병용요법, 메트포르민 및 자누비아와의 3제 병용요법으로 승인됐다.
권장 용법 및 용량은 단독요법 및 메트포르민 등 다른 혈당강하제와의 병용요법에 대하여 1일 1회 투여로 5mg에서 시작해 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 최대15mg까지 증량할 수 있다.
스테글라트로는 2017년 12월 미국식품의약국(FDA), 2018년 3월 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 승인을 받았으며, 이번 식약처의 승인에 따라 국내에 도입된다.
한국MSD PC 사업부 오소윤 전무는 “당뇨병 치료 분야 선도 기업으로서 국내 제2형 당뇨병 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 노력한 결과, 스테글라트로를 국내에 신속하게 도입할 수 있게 됐다”며, “스테글라트로가 기존에 널리 처방되고 있는 메트포르민 또는 자누비아와 같은 DPP-4 저해제와 병용할 경우 상호보완적인 기전으로 혈당 조절 효과를 제공하는 약제인 만큼, 보다 많은 국내 의료진과 환자들이 제2형 당뇨병을 효과적으로 관리하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
스테글라트로는 제2형 당뇨병 환자 464명을 대상으로 진행된 VERTIS SITA2 연구 결과, 메트포르민과 시타글립틴 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게서 추가 투여 시 위약 투여군 대비 유의한 혈당 감소 효과가 확인 되었다.
1차 평가 변수인 투여 26주 시점의 기저치로부터 당화혈색소(HbA1c) 수치 변화에 대해 스테글라트로 1일 5mg 또는 15mg 추가 투여 군이 위약 투여 군 대비 기저치보다 더 감소하는 것으로 나타났다(스테글라트로 5mg 추가 투여 군 = −0.7%(−7.5 mmol/mol), 스테글라트로 15mg 추가 투여 군 −0.8%(−8.3 mmol/mol), Difference in LS means vs placebo, 95% CI, P<0.001).
또한 스테글라트로 추가 투여는 52주에 걸쳐 위약 투여 대비 임상적으로 유의미하고 지속적인 혈당 조절 효과를 보였다.
MSD는 제2형 당뇨병 치료에 있어 SGLT-2 저해제 스테글라트로의 효과와 안전성을 평가하기 위해 2013년부터 약 13,500명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 VERTIS(eValuation of ERTugliflozin effIcacy and Safety) 프로그램을 실시하고 있다.
VERTIS 프로그램은 기존 경구용 혈당강하제로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행한 VERTIS SITA2, VERTIS FACTORIAL연구와 제2형 당뇨병 환자 대상 스테글라트로의 초기요법의 효과 및 안전성을 평가한 VERTIS MONO, VERTIS MONO extension 등을 포함하고 있으며, 2018년 7월 기준으로 총 7건의 연구 결과가 발표됐다.
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