머크&컴퍼니와 에자이의 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)가 FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다. ‘렌비마’는 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제다.
머크&컴퍼니와 에자이가 공동 개발한 ‘렌비마’는 총 954명의 환자들을 대상으로 한 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 FDA로부터 적응증 추가 승인을 받았다.
미국 뉴욕의 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 의료종양학자 가샨 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간세포암종은 난치성 암의 일종으로 지난 10년 이상 새로운 1차 약제 개발이 없었다.”면서 “절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 대조그룹과 비교하여 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘REFLECT 시험’이 처음일 것”이라고 강조했다.
‘REFLECT 시험’ 결과 ‘렌비마’는 ‘넥사바’ 대조그룹과 비 열등성을 비교했을 때 ‘렌비마’ 복용그룹의 평균 총 생존기간이 13.6개월로 ‘넥사바’ 대조그룹의 12.3개월을 상회하여 통계적으로 유의할 만한 총 생존기간 연장효과가 입증된 것으로 나타났다.
평균 무진행 생존기간도 ‘렌비마’ 복용그룹은 7.3개월로 ‘넥사바’ 대조그룹의 3.6개월을 2배 이상 상회했으며, 객관적 반응률의 경우 ‘렌비마’ 복용그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹과 비교했을 때 적용지표에 따라 각각 41%:12%, 19%:7%로 집계되어 3.5배에 가까운 격차를 보였다.
머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “난치성 암 치료대안을 찾겠다는 사명감으로는 에자이와 함께 앞으로도 긴밀한 협력관계를 이어나갈 것”이라고 말했다.
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