얀센의 ‘트렘피어®’가 9월 1일부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 대해 급여가 인정된다.
대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 판상 건선 환자 가운데 ▲판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(Methotrexate; MTX) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB)으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.
트렘피어®는 건선 발병의 주요 원인이 되고 있는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19와 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학적 제제로 지난 4월 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 트렘피어®는 투여 첫 시점 0주와 4주차에 100mg을 투여하고, 이후에는 매 8주 간격으로 100mg을 피하 주사한다.
중등도에서 중증에 이르는 2,000명 이상의 건선 환자를 대상으로 진행된 다국가 3상 임상 연구 결과, 트렘피어®는 3회 투여 후인 16주차에 80% 이상의 환자에서 증상이 소실되었거나 거의 소실됨을 보였으며, 100주차(약 2년)까지 이러한 효과가 지속되는 것을 입증했다.
특히, 트렘피어®는 아달리무맙 투여군과 비교했을 때 피부 병변 개선에서 유의미한 효과를 보였다.
‘VOYAGE 1’1 연구에서 24주차에 피부 병변이 완전히 깨끗해지는 PASI 100 반응률 및 IGA 점수 0점에 도달한 환자 비율이 아달리무맙 투여군(24.9%, 29.3%) 대비 트렘피어® 투여군(44.4%, 52.6%)에서 약 1.5배 높았다(P<0.001).
또한, 16주차에 트렘피어® 투여군은 3회 투여 후 90% 의 피부 병변이 개선되는 것을 의미하는 PASI 90에 도달한 환자 비율이 73.3% 에 도달하는 반면 아달리무맙 투여군은 10회 투여 후 49.7%로 나타났다.
증상 개선이 어려운 두피 및 손발 건선에서도 트렘피어®는 아달리무맙 투여군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다. 24주 및 48주차에 증상이 완전히 또는 거의 완전히 소실된 환자비율이 두피 건선에서 트렘피어® 투여군(각 84.5%, 78.3%)이 아달리무맙 투여군(69.2%, 60.5%)대비, 손발 건선에서 트렘피어® 투여군(78.9%, 75.6%)이 아달리무맙(56.8%, 62.1%) 투여 군 대비 각각 높았다.
트렘피어®는 건선환자들의 삶의 질도 유의하게 개선하는 것으로 나타났다. 임상시험 48주 차에서 트렘피어® 투여군은 62.5% 의 환자가 피부질환이 삶의 질에 끼치는 영향을 평가하는 설문 지수 (DLQI, Dermatology Life Quality Index, 이하 DLQI) 가 0 또는 1점에 도달했으나 아달리무맙 투여군의 경우 38.9% 가 DLQI 0/1에 도달한 것으로 나타났다.
윤상웅 분당서울대학교병원 피부과 교수는 “건선은 증상의 악화와 호전이 반복되어 완치가 어려운 만성염증질환으로 꾸준한 치료로 증상을 조절하고 통제해야 한다”며, “중증 건선 환자를 대상으로 한 임상에서 빠른 치료 효과 및 지속적인 피부 병변 개선 등 유의미한 결과를 보인 트렘피어가 이번 급여 승인으로 환자들에게 보다 지속적이고 안정적인 치료 효과를 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
제니 정 한국얀센 대표이사는 “얀센은 레미케이드®, 스텔라라®에 이어 IL-23의 경로를 선택적으로 차단하는 최초의 생물학적제제인 트렘피어®까지 자가면역질환의 주요 원인에 작용하는 혁신적인 치료제 개발에 앞장서 왔다”며, “앞으로도 자가면역 질환인 건선 영역에서 보다 나은 치료 환경을 제공할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 말했다.
스텔라라®는 지난 2011년 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 환자의 치료에 허가를 받았으며, 지난해부터 만 12세 이상의 소아 판상 건선 환자도 사용할 수 있도록 적응증이 확대됐다. 2008년에는 레미케이드®가 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자의 치료제로 허가 받은 바 있다.
한편, 중증 보통 건선은 지난해 6월부터 산정특례 대상 질환으로 지정되어, 대상자 요건을 충족하는 경우 환자는 치료비의 10%만 부담하면 된다.
_032.jpg)
