조절이 안 되는 중증 천식 환자들에서 벤랄리주맙(benralizumab, 상품명 Fasenra)이 2년에 걸쳐 안전하고 효과적이라는 연구 결과가 나왔다. 이 결과는 무작위 제3상 BORA 연장연구(NCT02258542)에서 나타났다.
미국 위스콘신대학교 매디슨의 윌리엄 부세 박사는 “사람들은 장기간 모노클론항체 제제를 투여하는 것에 우려를 나타내고 있다”고 말했다. 그는 “이러한 우려는 그 제제가 감염증, 특히 기생충질환과 관련이 있을 수 있다는 가능성 때문이었다. 그래서 나는 이 제제의 안전성 측면에 안심해도 좋다고 생각한다”고 말했다.
지난 18일 부세 박사는 유럽호흡기학회 2018년도 국제학술대회를 통해 8주 동안 이 인터루킨(IL)-5 모노클론항체를 투여한 환자의 약 75%가 이차년도 치료 중에 여전히 악화가 나타나지 않았다고 보고했다.
이전에 시행됐던 2개의 제3상 연구인 SIROCCO(NCT01928771)와 CALIMA(NCT01914757)는 각각 48주와 56주에 걸쳐 벤랄리주맙이 조절이 안 되는 중증 호산구성 천식을 가진 환자들에서 악화를 감소시켰음을 보여주었다.
이번 BORA 연장시험에서 부세 박사팀은 SIROCCO나 CALIMA에 참여했던 24개국 447개 센터의 환자 1926명을 평가했다. 오리지널 시험들에서 환자들은 4주마다 혹은 8주마다 벤랄리주맙 30mg을 투여하거나 위약을 투여했다.
오리지널 시험들에서 1년 연장시험에 들어간 환자들은 동일한 치료를 계속해서 받았다. 위약에 속했던 환자들은 4주 혹은 8주 벤랄리주맙 그룹에 무작위로 배치됐다.
일차 결과는 안전성이었으나, 연간 천식 악화율과 기관지확장 전 1초 강제호기량(FEV1), 혈중 호산구수, 유효성 관련 척도 등도 평가됐다.
SIROCCO와 CALIMA에서 그랬던 것처럼 300 cells/μL 이상의 혈중 호산구수를 가진 환자들이 벤랄리주맙으로부터 가장 많은 이득을 본 것으로 나타났다.
부세 박사는 “이번 시험에서 관찰된 것은 이미 벤랄리주맙을 투여하고 있던 환자들에서 악화가 더 많아지지 않았다는 것이고, 위약을 투여했던 환자들에서 벤랄리주맙을 새로 투여했을 때 그런 악화가 감소됐다는 것”이라고 설명했다.
BORA의 안전성 결과도 SIROCCO와 CALIMA과 일치했다. 대상 환자의 3% 미만이 부작용 때문에 연구를 중단했던 것이다. 이 3개 시험 모두에서 환자의 2/3 이상이 주사부위 반응이나 과민성과 같은 부작용을 경험했다.
부세 박사는 이번 BORA 연구 결과가 중증 호산구성 천식을 가진 환자들에서 추가 유지요법으로서 벤랄리주맙의 장기간 안전성과 유효성을 지지하고 있다고 밝혔다.
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