아스트라제네카가 지난 9월 24일, ‘포시가’의 3상 임상시험인 DECLARE의 긍정적 초기 결과(Top-line Result)를 발표했다.
‘포시가’는 세계 최초로 개발된 SGLT-2 억제제로 단독요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와 추가 병용 투여할 수 있으며, 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 향상시키는 치료제다.
DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) 임상 결과, 포시가는 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)을 증가시키지 않는 것으로 나타나 안전성 프로파일을 확보했다. 또한, 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생이 낮게 나타났으나 통계적으로 유의한 수준은 아니었다.
아스트라제네카 글로벌 의약품 개발부의 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk) 부사장은 “포시가는 심혈관계 위험 요인을 가지고 있는 대규모의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 랜드마크 임상 연구를 통해 통계적으로 유의하고 임상적으로 중요한 연구 성과를 거뒀다”고 말했다.
이번 임상 연구의 공동 책임 연구자인 브리검 여성 병원 및 하버드 의대 스티븐 위비오트(Stephen Wiviott) 박사는 ”DECLARE 연구 결과는 다파글리플로진의 심혈관계 안전성 프로파일을 확인함으로써 보다 넓고 다양한 제2형 당뇨병 환자에 도움을 줄 수 있다는 강력한 증거를 제시한 연구”라고 평가했다.
DECLARE는 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT) 연구 가운데 가장 큰 규모이다. 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 최대 5년간 위약과 비교하여 포시가의 주요 심혈관 사건 발생 등을 검토했다. 또한 33개국의 성인 제2형 당뇨병 환자 가운데 한 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 확진 받은 17,000명 이상을 대상으로 진행됐다.
보다 자세한 연구 결과는 오는 11월 10일 일리노이주 시카고에서 열리는 미국심장학회(AHA)의 학술 세션에서 발표될 예정이다.
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