글로벌 의료기기 전문기업 보스톤사이언티픽코리아가 표재성 대퇴동맥(SFA) 치료 분야 최초로 약물방출 말초혈관 스텐트 간 직접 비교(head-to-head) 연구인 ‘IMPERIAL 임상연구’의 12개월 진행 결과를 발표했다.
지난 22일에 발표된 이번 결과는 샌디에고에서 개최된 제30회 미국관상동맥중재술학회의 심혈관연구재단 연례 학술 심포지엄과 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽심혈관·인터벤션영상의학회 연례 회의에서 동시 발표됐다. 임상 연구 결과는 의학 전문지 <란셋(The Lancet)>을 통해서도 게재된다.
IMPERIAL 임상연구는 증후성 말초동맥질환(PAD) 환자를 대상으로 일루비아 약물방출 스텐트(Eluvia Drug-Eluting Vascular Stent System)와 질버PTX 약물방출 말초혈관 스텐트(Zilver PTX Drug-Eluting Peripheral Stent)의 임상적 효과를 직접 비교해 평가하는 방식으로 진행됐다.
말초동맥질환은 동맥경화반(plaque)이라고 불리는 지방성 또는 석회화된 동맥경화 물질이 다리의 동맥혈관벽에 축적되어 혈류를 방해하며 통증, 부종, 궤양을 일으키는 질환이다. 증상이 심각해지는 경우엔 하지의 절단이 필요하기도 하다. 약물방출 스텐트는 혈류를 복원하고 유지해 환자의 증상을 완화하고 삶의 질을 개선시키기 위해 사용된다.
IMPERIAL 임상연구에서 일루비아 스텐트는 파클리탁셀(paclitaxel)을 지속적으로 방출하는 약용 폴리머 조합(Drug-polymer combination) 기술로 12개월 동안 타깃 혈관의 혈류가 방해되지 않고 하지까지 충분한 혈액이 공급됨으로써 혈관의 1차 개통성(primary patency)에서 우월한 결과를 나타냈다.
또한, 일루비아 치료 환자군에서 표적 병변 혈관재개통술(target lesion revascularization, TLR)이 없는 비율이 높게 나타났으며, 이러한 결과는 약물로만 코팅한 질버 PTX로 치료한 환자군과 비교해 일 년이 경과한 시점에서 재발로 인한 반복적인 시술을 감소시킬 수 있는 중요한 신호로 여겨진다.
IMPERIAL 임상연구의 주요 결과는 다음과 같다.
일루비아 스텐트로 치료받은 환자군은 혈관의 1차 개통성 비율이 88.5%로 질버 PTX 치료 환자군 79.5% 대비 통계적으로 유의성 있는 차이를 보였다(p=0.0119). 표적 병변 혈관재개통술(TLR) 비율이 일루비아 치료 환자군에서 4.5%로 질버 PTX 환자군 9.0%대비 절반정도 낮게 나타났다. 일루비아 치료 환자군의 95% 이상이 1년 평가시점에서 주요 이상반응(Major Adverse Event, MAE)을 보이지 않았으나, 질버 PTX 환자군에서는 91.0% 가 주요 이상반응을 보이지 않았다.
IMPERIAL 임상의 공동 책임연구를 맡은 윌리엄 그레이(William Gray) 펜실베니아 란케노 심장연구소 심혈관질환 부문 원장은 “IMPERIAL 임상 결과는 매우 인상적이며, 일루비아 스텐트가 표재성 대퇴 또는 슬와 동맥이 폐색된 환자 치료 시 우수한 임상적 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션이 될 수 있다고 믿는다”고 말했다.
IMPERIAL 임상연구는 표재성 대퇴동맥(SFA) 및 슬와동맥(PPA) 병변을 갖고 있는 465명의 환자를 대상으로 실시된 글로벌 다기관 무작위 대조 임상연구이다. IMPERIAL은 말초동맥질환 치료에서 두가지 약물방출 스텐트를 비교한 최초의 직접 비교(head-to-head) 임상 연구이다.
이안 메레디스(Ian Meredith) 보스톤사이언티픽 부사장 겸 글로벌 최고의학책임자는 “연구를 통해 확인된 일루비아의 우월한(superior) 치료 결과에 매우 만족한다”면서, “IMPERIAL 임상연구의 주요한 결과는 일루비아가 임상적으로 우선적인 치료 옵션임을 나타내는 수많은 근거에 추가된 것이고 이는 재발이 잦은 표재성 대퇴동맥 질환의 환자들까지 포함한 것이다”고 전했다.
일루비아 약물방출 말초혈관 스텐트는 2016년 10월 우리나라에서 허가되었으며, 2017년 4월부터 건강보험급여가 적용되고 있다.
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