슈펙스비앤피와 파일약품이 15일 MOU를 체결해 항암보조치료제 G-CSF Biobetter를 공동 개발하고 글로벌 시장에서의 사업화를 위해 적극 협조한다.
G-CSF는 항암치료 과정에서 나타나는 호중구감소증(Chemotherapy Induced Neutropenia)을 치료하기 위한 약물로 과립세포군 촉진인자(Granulocyte Colony Stimulating Factor, G-CSF)라는 치료보조제이다.
이는 항암 화학요법 환자와 골수이식 환자의 감염 예방을 위해 반드시 복용해야 하는 치료 보조제 중 하나이다. G-CSF의 대표적인 치료제는 미국 암젠사(Amgen)사의 페길레션된 G-CSF (pegylated G-CSF, 상품명: Neulasta)가 있으며, 이는2017년 기준 전세계적으로 약 4.6 Billion USD의 매출을 기록할 정도로 매우 큰 시장이다.
Biobetter는 기존재조합 DNA 기술을 응용해 만든 약품의 효능 등을 개선시킨 바이오 의약품으로 Biosimilar가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 Biobetter는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징으로 한다.
또한, Biobetter는 본 제품보다 임상적 이점을 가지고 있기 때문에 약 가격에 프리미엄을 부여할 수 있는 장점이 있다. 현재 미국과 유럽의 Biobetter 개발시장은 혁신적 신약과 동일한 것으로 간주되고 있으며, 미국에서 12년간, 유럽에서 8년간 독점적인 마케팅(marketing exclusivity) 권한을 부여하고 있다.
슈펙스비앤피가 소유하고 있는 G-CSF Biobetter는 국제특허가 출원되어 있으며 양사는 최대한 빠른 기간 내에 신약임상허가(IND)를 신청하기로 합의했다.
본 G-CSF Biobetter는 1세대 치료제인 뉴포젠의 단점인 ‘짧은 반감기’와 2세대 치료제인 뉴라스타의 단점인 ‘약효 감소’를 개선한 것을 장점으로 하고 있다.
Neulasta보다 우수한 안정성 및 약물동태로 인하여 약효 발현이 빠르고 약물의 농도가 높아 치료효과가 기대되며, 제조과정이 경쟁 제품보다 용이해 제조원가가 저렴할 것으로 예상된다.
이외에 기존 시판제품과 달리 호중구수치를 지속적으로 올리지 않고 일정 수치 까지만 올리는 것을 특징으로 갖고 있어 호중구수치 계속적인 증가로 인한 백혈병 유발 등 부작용도 낮을 것으로 예상된다.
이러한 장점을 바탕으로 양사는 개발 역량을 집중하여 대량생산 공정을 확립하고 GLP-Toxicity 수행, 임상 1상 및 2a상 시험으로 약물의 안정성 및 우수성을 증명하여 글로벌 다국적 제약사에 기술 수출을 목표로 한다.
양사는 G-CSF Biobetter 공동 개발을 시작으로 향후 지속적인 바이오 신약산업에 공동으로 투자하기로 합의했다.
화일약품은 신약개발 전문회사로 성장하고 있는 크리스탈지노믹스의 계열회사로 크리스탈지노믹스가 그 동안 축적한 기술력과 노하우를 활용하여 바이오분야의 신약개발을 위한 투자를 지속적으로 수행해 나감으로써 기존의 원료 사업 및 제네릭원료 R&D에서 벗어나 바이오신약 개발분야로 사업영역을 확대 해 나아갈 계획이다.
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