미국 FDA가 폐경 증상을 치료하는 세라퓨틱스MD社의 경구용 호르몬 치료제 비주바(Bijuva)를 허가했다고 회사 측이 지난 29일 밝혔다.
이 약물의 적응증은 일과성 열감, 수면장애, 야간 발한 등의 폐경 관련 증상이다.
지난 5개월 동안 세라퓨틱스MD社의 제품에 대해 FDA가 승인을 내준 것은 이번이 세 번째 이다. 그 기간 동안 이 회사는 피임 기기와 폐경 증상을 치료하는 또 다른 호르몬 요법제에 대한 승인을 받은 바 있다.
이번에 허가를 받은 비주바(Bijuva)는 인공 호르몬들이 배합된 성분이 포함된 경구용 소프트겔 캡슐제이다. 이 인공 호르몬들은 여성의 성호르몬인 에스트라디올과 프로게스테론과 화학적으로 동일한 것으로 알려졌다.
세라퓨틱스MD는 비주바가 2019년 2/4분기에 미국에서 시판될 것으로 기대하고 있다.
미국 인구조사국(U.S. Census Bureau)에 따르면 미국에는 45-64세의 폐경 연령에 속한 여성들이 약 4,300만 명이다. 모든 폐경 여성의 약 80%는 일과성 열감과 야간 발한과 같은 증상을 경험한다고 회사 측은 밝혔다.
증권회사인 코웬그룹에 따르면 분석가들이 잠재적인 블록버스터로 평가하고 있는 비주바는 2017년까지 9억 달러 이상의 최고 매출액을 미국에서 올릴 것으로 예상된다.
비주바와 같은 복합 호르몬 치료제는 매년 3,600건의 처방이 이루어지고 있는데, 시장 규모가 20억 달러로 평가된다.
비주바는 심혈관장애, 유방암, 자궁내막암, 유력 치매(probable dementia) 등의 위험을 고지하는 박스형 경고문을 부착하고 있다.
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