동아에스티가 지난 25일 말레이시아 쿠알라룸푸르에서 개최된 제12차 세계당뇨병연맹 서태평양지역 국제회의 및 제10차 아시아당뇨병학회 학술대회에서 당뇨병치료제 슈가논의 ‘에버그린(EVERGREEN)’ 임상시험 결과를 발표했다.
에버그린 임상시험은 DPP-4억제제인 슈가논(성분명: 에보글립틴)의 ‘제2형 당뇨병 환자 초기치료에서의 유용성’을 확인하기 위해, 당뇨약물 복용 경험이 없는 한국인 제2형 당뇨병환자를 대상으로 에보글립틴과 리나글립틴의 유효성과 안전성, 혈당변동폭 개선효과를 비교한 것이다.
학회에서의 결과 발표는 삼성서울병원 내분비내과 김규리 교수가 맡았다.
이번 임상시험은 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0%이며, 시험 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 제2형 당뇨병 환자들을 에보글립틴군과 리나글립틴군으로 나눠 12주간 약물을 복용 시킨 후 비교했다. 최종 207명의 환자가 참여했으며, 2016년 9월부터 2018년 5월까지 의료기관 19곳에서 진행됐다.
임상시험의 1차 유효성 평가결과에서는 12주 투여 후 에보글립틴군과 리나글립틴군의 당화혈색소가 기준 대비 각각 0.85%, 0.75% 유의하게 감소하는 것으로 나타나, 에보글립틴의 리나글립틴에 대한 비열등성이 입증됐다.
2차 유효성 평가결과에서는 당화혈색소 7.0% 미만 도달 반응률이 각각 68.0%와 67.3%, 당화혈색소 6.5% 미만 도달 반응률이 각각 44.0%, 36.5%로 나타났으며, 양 군간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다.
안전성 평가결과에서는 중증의 이상반응 없이 두 약물 모두 복용이 안전한 것으로 확인됐다. 다만 에보글립틴군과 달리 리나글립틴군에서는 증상 있는 저혈당이 1건 발생했고 목표혈당에 도달하지 못해 메트포르민 구제치료가 필요했던 경우가 3건 발생했으나, 양군간에 통계적으로 유의한 차이는 아니었다.
혈당변동폭 개선효과를 측정한 결과에서는 12주 투여 후 평균혈당변동폭(MAGE: Mean Amplitude of Glycemic Excursions)을 에보글립틴은 24.6mg/dL, 리나글립틴은 16.7mg/dL 각각 감소시켜 두 군 모두 유의한 혈당변동폭 개선효과를 나타냈다. 일반적으로 혈당변동폭이 작아질수록 혈관 내피세포의 산화 스트레스를 줄여 심혈관계 질환의 위험을 낮출 수 있다고 알려져 있다.
슈가논은 동아에스티가 개발한 26호 국산신약으로 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타내고, 다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장기능이 저하된 환자에게도 용량조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.
동아에스티 관계자는 “에버그린 임상결과에서 슈가논은 중증의 이상반응 없이도 당화혈색소의 유의한 감소효과 및 혈당변동폭 개선효과가 확인돼 한국인 제2형 당뇨병 환자의 초기 치료에 있어 유용성이 입증됐다”며, “지속적인 유효성과 안전성 데이터 확보를 통해 국내외에 슈가논의 우수성을 알릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
