신풍제약은 12월 5일 식약처로부터 ‘뇌졸중혁신신약otaplimastat(이하 SP-8203)’의 임상IIb에 대한 승인을 획득했다고 알렸다.
임상IIa에서 뇌졸중환자 80명을 대상으로 표준치료 요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 결과를 바탕으로 지난 10월 식품의약품안전처에 국내임상후기2상에 대한 승인신청을 완료했다.
신풍제약은 뇌졸중분야최고의 자문위원으로 구성된 글로벌자문단을 통하여 안전하게 디자인된 임상을 바탕으로 환자들의 안전성을 보장하며, 임상1상과 임상전기2상을 마무리했다. 앞선 임상의 부족한 부분을 보완하며 임상연구의 가속화를 위하여 통합솔루션도입 및 임상환자수의 확대 등을 통하여 의미 있는 통계적 유효성을 추가로 확보할 예정이다.
이에 신풍제약 관계자는 “임상IIb는 IIa와 마찬가지로 투약 후 환자관찰기간을 90일로 가져갈 것이며, 완료된 임상IIa에 이어 빠르게 IIb를 진행하는 것은 투여군 규모를 대폭 늘려 임상IIa에서 입증된 SP-8203의 유효성을 통계적으로 확인하는 것이 목표”라고 말했다.
또한, 기존임상결과의 안전성과 유의미한유효성에 추가로 도출될 통계적 유효성을 근거로 하여 글로벌바이오컨퍼런스를 통해 논의되고 있는 글로벌제약사 및 투자사와라이선스거래, 공동연구 및 투자에 대해 진전된 논의를 이어갈 예정이다.
이번에 임상승인을 득한 SP-8203의 적응증은 허혈성뇌졸중으로 세계보건기구(WHO)에 따르면 세계 사망원인2위 질환이며, 세계허혈성뇌졸중치료제 시장규모는 오는 2020년까지 약2조3000억 원에 달할 것이며, SP-8203이 신약으로 허가를 득하게된다면 시장규모는 추가로 증가할 것으로 보인다.
현재 허혈성뇌졸중치료제는 tPA(정맥투여용혈전용해제)인 독일제약사 베링거인겔하임의 ‘액티라제’가 유일하다. 신풍제약이 개발 중인 SP-8203은 뇌혈관이 막히는 허혈성뇌졸중과 이 질환의 유일한치료제인tPA의 부작용을 동시에 차단해 출혈과 사망률을 대폭 감소시키는 혁신신약이다.
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