제약기업 바이오엑셀 테라퓨틱스社(BioXcel Therapeutics)가 개발을 진행 중인 급성 불안증 치료 용도의 덱스메데토미딘(dexmedetomidine 설하필름제, ‘BXCL501’이 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다.
덱스메데토미딘에 적용된 설하필름제는 바이오엑셀 테라퓨틱스 측이 특허를 보유하고 있다.
FDA의 ‘패스트 트랙’ 프로그램이 적용되면 임상시험 자료가 도출된 후 ‘신속심사’ 대상으로 지정받을 가능성이 크게 높아지게 된다.
바이오엑셀 테라퓨틱스社의 임상약리학 및 법무 담당부회장은 “급성 불안증이 갈수록 중대성이 부각되고 있는 의료현안일 뿐 아니라 부작용을 수반할 위험성이 높은 침습성 치료 방안들만 존재하고 있는 실정”이라면서 “‘BXCL501’이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 하나의 대안이 될 수 있을 것”이라고 밝혔다.
이에 대해 비말 메타 회장은 “‘패스트 트랙’ 심사대상 지정은 ‘BXCL501’이 조현병이나 양극성 장애, 치매 등과 관련이 있는 급성 불안증을 치료하는 약물로서의 중요성이 인식하게 된 것”이라면서 “앞으로 ‘BXCL501’의 임상개발과 심사절차가 신속하게 진행되어 환자 및 환자보호자들에게 도움이 되었으면 한다.”바램을 나타냈다.
현재 바이오엑셀 테라퓨틱스 측은 최대 60명의 건강한 성인 피험자를 대상으로 ‘BXCL501’과 관련해 플라시보 대조, 용량증량 방식의 임상 1상 시험을 진행 중에 있다.
일차적인 시험목표는 약물체내동태 및 안전성을 확인하는 일이며, 이차적인 시험목표의 경우 약물동력학, ‘BXCL501’의 농도와 약물동력학적 측면의 상관성을 평가하는 데 주안점이 두어져 있다.
바이오엑셀 테라퓨틱스 측은 ‘BXCL501’의 임상 1상 시험결과가 내년 상반기 중으로 도출될 수 있을 것이라 예상하고 있다.
한편 미국에서만 약 500만명의 환자들이 알쯔하이머, 조현병 및 양극성 장애와 관련이 있는 불안증을 나타내는 것으로 알려져 있으며, 이들 가운데 110만명 가량이 경도에서 중증도에 이르는 불안증을 나타내고 있다.
