한국릴리의 표적치료제 ‘사이람자(성분명: 라무시루맙)’가 지난 12월 28일 식품의약품안전처로부터 전이성 대장암과 전이성 비소세포폐암에 대해 새로운 적응증을 승인 받았다.
이로써 사이람자는 진행성·전이성 위암 적응증에 이어 세 개의 적응증을 갖게 됐다.
식약처 허가사항에 따르면, ‘사이람자’는 △베바시주맙, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘을 포함한 치료 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성의 대장암 환자에게 FOLFIRI(이리노테칸, 폴리닉엑시드, 5-FU)와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며, △백금을 포함한 항암화학요법 도중이나 이후에 질병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자에게 도세탁셀과 병용요법으로 승인 됐다.
단, 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 또는 ALK 유전자 종양변이가 있는 환자들은 추가적으로 이러한 변이에 대해 허가된 약제로 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 경우에만 사이람자 치료를 받을 수 있다.
대장암에 대한 적응증 허가는 글로벌, 이중맹검 3상 임상 RAISE 연구 결과를 근거로 한다.
1차 치료 후에도 암이 진행된 전이성 대장암 환자(n=1,072)에 대한 RAISE 연구 결과, 사이람자와 폴피리 병용요법은 폴피리 단독요법 대비 전체 생존기간에서 15%의 개선효과를 보였다(13.3개월 vs 11.7개월, HR 0.85; 95% CI: 0.73-0.98; p=0.023). 이어 무진행 생존기간 지표에서는 21%(10.4개월 vs 8.0개월, HR 0.79; 95% CI: 0.70-0.90; p<0.001)의 유의미한 연장 효과를 나타냈다.
비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 REVEL 연구결과에 기반하고 있다. 백금 계열의 항암화학요법 치료 이후에도 질환이 진행된 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자(n=1,253)를 대상으로 한 REVEL 연구에서 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 도세탁셀 단독요법 대비 전체 생존기간 지표의 사망위험에서 14%의 감소 효과를 보였다(10.5개월 vs 9.1개월, HR 0.86, 95% CI: 0.75-0.98; P=0.024).
또한, 무진행 생존기간 지표에서는 질환의 진행 및 사망위험을 24% 낮추는 것으로 나타났다(4.5개월 vs 3.0개월, HR 0.76, 95% CI: 0.68-0.86; P<0.001).
서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 “대장암은 국내 암으로 인한 사망 원인 3위를 차지하는 질환으로, 대장암 환자의 50~60%가 전이를 경험”한다며, “전체 생존기간의 15% 개선효과 및 무진행 생존기간을 21% 향상시킨 라무시루맙 임상 결과를 바탕으로, 베바시주맙에 기반한 1차 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 설명했다.
삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “비소세포폐암 환자의 55~80%는 국소 진행 혹은 전이가 진행된 후 진단”된다며, “진행성 비소세포폐암은 환자 개별의 질병 진행 정도와 상태를 고려한 종합적인 치료 접근이 요구되는 가운데, 라무시루맙이 1차 치료에 실패한 전이성 비소세포폐암으로 고통받는 환자들에게 하나의 치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
한국릴리 폴 헨리 휴버스 대표는 “전이성 비소세포폐암과 전이성 대장암 적응증 확대는 사회적 및 의학적 미충족 요구가 높은 항암 치료 분야에 있어 새로운 치료 옵션을 제공했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “한국릴리는 비소세포폐암과 대장암으로 고통받는 환자들에게 치료제에 대한 접근성을 높일 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.
한편, 사이람자는 혈관내피세포성장인자 수용체-2 (VEGFR-2)에 특이적으로 결합하는 인체 면역글로불린G1(lgG1) 단일클론항체로, 암세포의 혈관생성과 관련된 신호전달과정을 저해하는 기전을 가지고 있다. 지난 2015년 4월, 진행성 위암 치료에 대해 식약처 시판허가를 받은 후 2018년 5월부터 보험급여가 적용됐다.
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