골다공증 약물인 로모소주맙(romosozumab)이 세계 첫 번째 시장으로 일본에서 승인받았다.
일본에서 로모소주맙은 에베니티(Evenity)라는 상품명으로 유통된다. 암젠社와 아스텔라스 바이오파마社가 공동으로 시판하는 이 약물은 골절 위험이 높은 여성의 골다공증 치료제로 허가받았다.
이번 승인은 ARCH 연구 이후 미국에서 안전성 우려로 승인이 거부됐기 때문에 의미가 있다. 2017년 5월 ARCH 연구는 비스포스포네이트 제제인 알렌드로네이트(alendronate)와 비교한 결과 심각한 심혈관 부작용 발생률이 더 높다고 보고했다.
이후 미국 FDA는 골다공증을 가진 남성에서 로모소주맙을 평가한 BRIDGE 시험 결과뿐만 아니라 ARCH 연구에서 나온 데이터를 더 요구하면서 2017년 7월 그 약물의 승인을 거부했다.
2017년 9월 ARCH 연구는 New England Journal of Medicine에 보고됐다. 당시 의사들은 로모소주맙이 ARCH에서 관찰된 심혈관 부작용을 어떻게 유발할 수 있는지 명확하지 않다고 밝혔다.
암젠社는 로모소주맙에 대한 이번 일본 승인이 2개의 제3상 연구 결과에 근거하고 있다고 밝혔다. 하나는 골다공증을 가진 폐경후 여성 7,180명을 대상으로 한 FRAME 연구이고, 다른 하나는 골다공증 남성 245명을 대상으로 한 BRIDGE 연구이다.
암젠社는 일본의 독립행정법인인 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 ARCH 시험의 심혈관 안전성 결과를 포함해서 로소모주맙의 안전성 프로필을 철저하게 검토했다고 밝혔다.
로소모주맙은 사람 모노클론항체 제제로, 골다공증 약물 가운데서 스클레로신(sclerosin)을 억제하는 독특한 작용 기전을 가지고 있다. 피하로 주사하는 이 약물은 신속하게 골 형성을 증가시키는 동시에 골 재흡수를 감소시키고, 골무기질밀도(BMD)를 증가시키며, 골절 위험을 감소시킨다.
로소모주맙은 골다공증에 대한 새로운 아나볼릭 약물 분야로 진입할 것으로 강력하게 예상돼 왔다. 이 분야에는 2017년 4월 미국 FDA의 승인을 받은 아발로파라티드(abaloparatide, 상품명 Tymlos)가 포함되는데, 이 약물은 지난 15년 동안 미국에서 승인 받은 최초의 골다공증 약물이었다. 그러나 아발로파라티드는 지난해 3월 유럽의약품청(EMA)에 의해 승인이 거부됐다.
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