한국MSD는 자사의 경구용 남성형 탈모 치료제 프로페시아®(피나스테리드 1mg)가 한국인 남성형 탈모 환자 대상 5년 장기 유효성 평가에서 최소 5년간의 지속 가능한 효과를 보였다고 밝혔다.
해당 연구는 남성형 탈모의 다양한 임상 양상을 설명할 수 있는 BASP(Basic and Specific) 분류법을 기준으로 치료 결과를 분석한, 한국인 남성형 탈모 환자 대상 최초의 피나스테리드 장기 유효성 평가 연구이다.
한국MSD는 이날 남성형 탈모증의 최신 치료지견과 피나스테리드의 임상적 유용성을 알리는 기자간담회를 개최하고, ‘BASP 분류법을 기준으로 한 한국인 남성형 탈모 환자 대상 피나스테리드의 5년간 장기 유효성 평가 연구 결과를 공개했다.
해당 연구는 분당서울대학교 병원과 부산대학교 병원에서 5년 동안 경구용 피나스테리드로 치료 받은 남성형 탈모 환자 126명의 모발 성장의 변화를 탈모의 타입에 따라 후향적으로 분석한 결과로 연구자들은 참여 환자들의 임상 사진과 진료 기록을 치료 시작점(baseline), 3개월, 6개월, 5년을 기준으로 평가했다.
이번 연구는 남성형 탈모증의 유형에 따른 피나스테리드 효과를 평가하기 위해 모든 환자의 사진을 남성형 탈모의 다양한 임상양상을 설명할 수 있는 BASP 분류를 사용해 분석했다.
BASP 분류는 앞머리 선의 모양을 기준으로 한 기본 유형(L형, M형, C형, U형)과 앞머리와 정수리 부위의 모발 밀도를 기준으로 한 특정 유형(V형, F형)으로 구분된다. BASP 분류에 따르면, 연구 대상 환자의 84.9%는 기본 M 유형에 해당되었고, 특정 유형의 환자 중 46.0%가 V형, 29.4%가 F형이었다.
유효성 평가 결과 연구자의 전반적 평가(IGA; Investigator's Global Assessment) 점수(-3에서 +3까지 7점 척도)를 기준으로 5년간 피나스테리드 복용을 지속한 126명의 환자 중 85.7%(108명)가 탈모 증상의 개선을 보였으며(IGA점수, ≥1), 98.4%(124명)는 탈모 증상이 더 이상 진행되지 않았다(IGA점수, ≥0).
5년의 연구 기간 동안 IGA 점수 변화를 비교한 결과, 치료 이전 대비 치료 6개월~2년 시점까지의 평균 IGA 점수가 유의하게 증가했으며, 이러한 효과는 치료 5년 시점까지 유의한 변화 없이 유지되었다.
또 BASP 분류를 기준으로 한 평가에서도 피나스테리드를 5년간 복용한 환자들은 남성형 탈모의 기본 유형과 특정 유형 모두에서 임상적 개선 효과를 보였다. 최초의 임상적 개선 및 지속 가능성의 징후를 보여주는 정확한 시점은 탈모의 유형에 따라 달랐으며, 특히 V형(정수리 탈모)이 다른 유형에 비해 더 빠르고 꾸준한 개선을 보인 것으로 나타났다.
파니스테리드의 장기적 유효성을 평가한 이번 연구에서는 환자의 진료기록을 바탕으로 부작용의 유무 및 유형, 부작용에 대한 치료를 검토한 이상반응 평가도 포함되었다. 총 12명의 환자가 이상반응을 경험하였으나, 대부분 경미한 이상반응으로 치료 없이 자발적으로 가라앉았다.
이번 연구의 주 저자인 분당서울대학교병원 피부과 신정원 교수는 “남성형 탈모는 한번 탈모 증상이 시작되면 점차적으로 악화되는 진행성 질환으로, 꾸준한 치료를 필요로 한다”며, “치료에 있어서도 장기적인 연구를 통해 지속적인 치료효과와 안전성을 입증 받은 치료법인지를 평가하는 것은 중요한 문제”라고 남성형 탈모치료에 있어 장기적인 유효성 평가의 중요성을 강조했다.
한국MSD의 마케팅팀의 이보아 차장은 “프로페시아는 남성형 탈모의 표준 치료법으로 주요 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 우선적으로 권고되고 있지만, 그간 한국인을 대상으로 한 장기 유효성 평가는 충분히 연구되지 않은 아쉬움이 있었다”며, “국내 판매 1위 경구용 남성형 탈모 치료제인 프로페시아가 한국인 남성형 탈모 환자를 대상으로 한 장기 유효성 평가 연구에서도 지속 가능한 효과를 보인 이번 연구는 프로페시아의 효과와 안전성을 재확인한 결과”라고 말했다.
한국MSD의 경구용 남성형 탈모 치료제 프로페시아®는 지난 1997년 남성형 탈모 치료를 목적으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, 국내에는 2000년 허가되었다. 현재 한국, 미국, 영국, 캐나다, 중국 등 전 세계 52개국에서 판매되고 있으며, 남성형 탈모 치료제 중 세계 판매 1위를 차지하고 있다. 또한, 일본 및 유럽, 아시아 컨센서스 위원회 남성형 탈모 치료 가이드라인에서 남성형 탈모 치료에 권장되는 치료제로 선정된 바 있다.
한편, 한국 남성을 대상으로 한 피나스테리드의 장기 유효성 평가 논문은 일본피부과학술지(The Journal of Dermatology)에 게재되었다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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