유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 3월1일 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 애브비社의 리산키주맙을 승인 권고했다.
약물사용자문 위원회(CHMP)의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2,000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거로 한다.
ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance 그리고 IMMvent을 비롯한 4개의 임상연구에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 피부개선을 평가하였을 때 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다.
가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 발생하였으며, 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다.
애브비의 부회장인 마이클 세버리노(Michael Severino) 박사는 “판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적 그리고 사회적으로 매우 큰 부담이 되는 질환이다. 이번 승인권고로 리산키주맙이 건선의 증상과 징후를 유의하게 감소시키며 환자의 삶의 질을 개선시키는 잠재력이 있다는 것을 인정받아 매우 기쁘다.” 며, “리산키주맙은 임상시험에서 일관되게 높은 피부 개선율을 보였고, 우수한 유효성-안전성 프로파일도 보여주었다.”고 밝혔다.
더불어 “리산키주맙 사용 환자의 50% 이상이 1년 뒤 피부가 완벽하게 깨끗해 졌다.”면서 “이번 승인권고 결정은 중증의 피부 질환을 겪는 환자를 위한 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 노력의 중요한 이정표이다.”라고 말했다.
유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고는 아이슬란드, 리히텐슈타인 그리고 노르웨이를 포함한 유럽연합의 모든 회원국에 효력이 있는 결정을 담당하는 유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가를 위한 과학적인 권고사항이 될 것이다. 집행위원회의 결정은 CHMP의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것으로 예상된다.
리산키주맙 제3상 글로벌 건선 임상 연구 프로그램은 2,000여 명의 중증도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 네 가지 주요 연구가 진행됐다. 임상연구는 리산키주맙 150 mg(75 mg 주사 2회)를 0주차, 4주차, 이후 12주차 간격으로 피하 주사해 유효성과 안전성을 평가하였다. 주요 유효성의 측정에는 질병 활성도와 PASI 90와 PASI 100, sPGA 0/1가 포함된 피부 개선뿐만 아니라 건강과 관련된 삶의 질 측정을 포함한다.
리산키주맙은 임상시험약물로써, 인터루킨-23의 p19 아단위에 결합하여 인터루킨-23을 선택적으로 억제하기 위해 고안됐다. 염증 진행 과정과 관련된 중요 사이토카인인 인터루킨-23은 수많은 만성 면역매개질병과 연결되어 있을 것으로 생각된다. 건선 및 크론병, 건선성 관절염에 대한 리산키주맙 제 3상 임상시험이 진행중이다. 향후 임상시험에서는 궤양성 대장염에서의 리산키주맙의 효능을 연구할 계획이다.
리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 공동 연구하였으며, 이후의 개발 및 전 세계 대상 시판은 애브비가 주도한다.
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