말기신질환(ESRD)으로 유지 혈액투석을 받고 있는 환자들에서 테나파노(tenapanor)가 혈청 인산염의 상승을 의미 있게 줄였으며, 부작용 빈도가 낮았다는 제3상 임상시험 결과가 나왔다.
미국 캘리포니아에 있는 스탠포드대학교 내과의 글렌 쳐토우 박사는 “진행성 말기신질환 환자들에서 테나파노의 치료적 잠재력에 아주 흥미를 갖고 있다. 테나파노는 인산염 결합물질이 아니고 인의 장관 흡수를 억제시키는 새로운 약물이다”고 밝혔다. 그는 이번 연구의 책임저자이다.
이 연구 논문은 Journal of the American Society of Nephrology 온라인 판 3월 7일자에 게재됐는데, 콜로라도 주 골든에 있는 리타 파마수티컬wm의 부사장인 지오프리 A. 블록 박사가 제1저자이다.
연구팀은 8주 동안(무작위 치료기간) 하루에 두 번씩 테나파노의 세 용량 중 하나 또는 위약을 투여하도록 환자들을 무작위로 배치한 이중맹검 시험을 시행했다. 테나파노 그룹에 속한 환자들은 3mg(74명), 10mg(73명) 또는 30mg(71명)을 받았다. 30mg 그룹은 필요할 경우 용량을 줄일 수 있었다. 대상 환자들은 최소한 3개월 이상 유지 혈액투석을 받아야 했고, 혈청 인산염 농도는 인산염 결합 약제를 규칙적으로 투여했음에도 불구하고 4.0 mg/dL 에서 7.0 mg/dL 까지 유지돼야 했다.
이 연구의 일차 엔드포인트는 위약 그룹에 속한 환자들에 비해 테나파노를 투여한 환자들에서 4주 약물중단 기간 동안에 나타난 혈청 인산염의 평균 변화였다. 이차 유효성 결과는 무작위 치료기간 중 혈청 인산염 농도가 5.5 mg/dL 미만인 환자의 비율이었다.
3개 테나파노 그룹에 속한 환자들은 평균 혈청 인산염에서 의미 있는 감소를 경험했다. 3mg, 10mg, 30mg 그룹에 속한 환자들에서 각각 1.00 mg/dL, 1.02 mg/dL, 1.19 mg/dL 감소한 것이다.
8주 말에 연구팀은 4주 동안(무작위 약물중단 기간) 위약이나 테나파노를 투여했던 환자들을 무작위로 재배치했다. 환자들의 혈청 인산염 농도는 시험 내내 측정됐다.
4주 무작위 약물중단 기간 동안 테나파노 그룹에 속한 환자들은 혈청 인산염이 평균 0.02 mg/dL 증가한 반면, 위약 그룹에 속한 환자들은 평균 0.85 mg/dL 감소했다.
가장 흔히 보고된 부작용은 설사였으며, 그로 인해 18명의 환자(8.3%)가 연구에서 탈락됐다.
이번 연구와 관련해서 연구팀은 하루에 두 번 한 개의 작은 정제를 투여하는 것이 알약에 대한 환자의 부담을 극적으로 줄일 것이라고 밝혔다. 현행 인산염 결합 약물은 매일 10개가량의 정제를 투여해야 한다.
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