한국 노보 노디스크제약이 자사의 차세대 초속효성 인슐린 ‘피아스프 플렉스터치(성분명: 인슐린 아스파트, 이하 피아스프)’ 아시아 최초 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 ONSET 임상 연구 결과를 소개했다.
‘피아스프’는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린 신약이다.
기존 속효성 인슐린(노보래피드)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 초기 작용 시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이며 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용한다.
또한, 피아스프는 향상된 작용으로 인해 시작 전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다.
인슐린 펌프에서의 약동/약력학(PK/PD) 임상 결과, 투여 후 30분 안에 기존 속효성 인슐린(노보래피드) 대비 초기 발현이 2배 더 빨라 이로 인한 초기 작용(onset of action)이 5분 더 빨라진 특징을 보였으며2, 투여 시작 30분 이내에 74% 더 강력한 혈당강하효과를 입증했다.
피아스프의 효능과 안전성은 ONSET 연구를 통해 입증되었다.
제1형 당뇨병 환자 1025명을 대상으로 기저 인슐린으로 트레시바와 식사 인슐린으로 피아스프 또는 노보래피드를 식전 및 식후 병용 투여하여 26주간 진행한 ONSET 8 연구 결과, 피아스프는 노보래피드 대비 식전 및 식후 투여한 경우 모두에서 대등한 혈당조절 효과를 입증했다.
또한, 투여 시작 26주 후 식사 3-4시간 뒤의 저혈당 발생률을 관찰한 결과, 피아스프 식전 투여 군이 노보래피드 식전 투여 군 보다 저혈당 발생률이 유의하게 낮음을 확인하였다.
제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 한 ONSET 1 연구에서도 피아스프는 노보래피드 대비 유의한 혈당 조절 효과를 보였으며, 식후 혈당 또한 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. 더불어 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 진행한 임상시험 ONSET 2 결과 피아스프는 노보래피드와 대등한 혈당조절 효과 및 유의한 식후 혈당의 개선 우월성을 입증했다.
이번 기자간담회에서는 독일 Profil사(당뇨병 및 대사질환 연구소)의 팀 헤이스(Tim Heise) 박사가 ONSET 임상 연구 결과를 소개했다.
헤이스 박사는 “피아스프는 노보래피드 대비 2배 더 빠르게 약효가 발현되어 뛰어난 식후 혈당 조절 효과를 보이며 총 저혈당 발생률도 낮다”며, “피아스프는 임상 연구를 통해 효과와 안전성이 확인된, 환자를 위한 최적의 치료 옵션이다”라고 설명했다.
한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 피아스프 출시를 통해 식후 혈당 조절 어려움을 겪는 국내 당뇨병 환자들에게 업그레이드된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “노보 노디스크는 당뇨병 치료제 분야의 세계적인 선두 주자로서 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들이 적합한 시기에 폭넓고 개선된 치료 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 피아스프는 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국, 캐나다, 영국을 포함한 글로벌 37개국 이상에서 승인을 받았다.
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