미국 FDA가 9일 암젠의 새로운 골다공증 치료제 ‘이브니티(성분명 로모소주맙)’를 승인했다.
20여 년 만에 새로운 골다공증 치료제로 승인한 ‘이브니티’는 그 동안 심장 질환과 관련된 부작용 발생률이 높다는 임상시험 결과로 두 차례 허가신청이 반려된바 있다. 올해 초 일본 후생노동성에서도 시판허가를 받은 바 있다.
‘이브니티’(romosozumab)는 모노클로 항체(monoclonal antibody)로 알려진 치료법 중 하나로 sclerostin이라는 단백질의 효과를 차단하여 새로운 뼈를 만드는 데 도움이 되는 것으로 알려지고 있다.
그러나 FDA는 골절 위험이 높은 여성의 골다공증 예방 용도로만 사용하도록 제한했다. FDA는 "골다공증 성 골절의 병력이 있거나 골절에 대한 여러 가지 위험 요인이 있거나, 다른 골다공증 치료법에 실패하거나 그렇지 못한 여성들"이라고 규정했다.
골다공증 치료제는 경구 형태의 비스포스포네이트제제가 광범위하게 처방되고 있는데 이 제제는 골다공증의 진행을 억제하는 역할을 한다. 그러나 이 제제는 매일 공복 상태에서 복용하기, 복용 후 일정 기간 눕지 않기, 반드시 물과 함께 복용하기 등 복용법이 까다로워 환자들에게 상당한 불편을 주었다.
암젠이 벨기에 제약회사 UCB와 공동으로 개발한 ‘이브니티’는 골 형성 단일클론 항체의약품의 일종으로, ‘스클레로스틴’ 단백질의 작용을 억제하는 주사제로 기존의 골다공증 치료제와 달리 뼈 형성을 증가시키고, 뼈 흡수를 억제하는 두 가지 기능과 한 달에 한 번 주사로 투여하는 등 기존 제제의 단점을 보완했다.
FDA 패널 회원인 클리포드 로젠 박사는 “이브니티의 대규모 임상시험에서 이브니티를 투여한 환자에서 척추 골밀도가 15%가량 증가했다”며 “이는 초기 청소년기에 만들어진 뼈의 양과 비슷한 수치”라고 설명했다.
FDA는 이브니티가 심장마비나 뇌졸중 위험을 높일 수 있다는 경고를 표기하도록 했다.
미국의 경우 약 1천만명 이상이 골다공증을 앓고 있으며, 대부분 폐경기 여성에서 발생하고 있다. (HealthDay News)
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