미국 식품의약품안전국(FDA)은 4월23일 애브비의 전신요법이나 광치료가 필요한 중등도에서 중증 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙을 승인했다.
높은 비율의 지속적인 피부 개선 결과를 보였던 리산키주맙 임상 연구 결과, 리산키주맙으로 치료받은 환자들의 대부분(82%, 81%)이 1년 차에 90%의 건선 피부가 깨끗하게 개선됐고(PASI 90), 다수(56%, 60%) 환자가 건선 피부가 완전하게 깨끗해졌다(PASI 100).
윈스코신 의대 피부과 학장이자 이번 주요 임상인ultIMMa-1의 책임 연구자인 케네스 B. 고든(Kenneth B. Gordon )박사는 “건선은 질병 특성이 복잡하며 시간이 경과하면서 치료반응이 변하거나 떨어져 일부 환자들이 치료 목표를 달성하기 어려웠다” 며, “임상연구에서 리산키주맙의 치료효과로 1년간 피부가 깨끗하게 유지되는 결과를 보였다. 환자들이 높은 치료 반응을 달성할 뿐 아니라 유지하는데에도 도움을 주는 새로운 건선 치료 옵션을 갖게 되어 기쁘게 생각한다.”라고 말했다.
리산키주맙의 권장용량은 150mg으로 치료 0주, 4주차의 초기 2회 용량 투여 후, 12주 간격으로 피하 주사한다. 리산키주맙은 병원에서 투약 받거나 교육을 통해 자가 주사할 수 있다.
애브비의 부회장인 마이클 세비리노(Michael Severino) 박사는 “리산키주맙 허가는 높은 수준의 지속적인 피부 개선을 원하는 성인 판상 건선 환자 치료에 있어 중요한 진전”이라며, “리산키주맙을 통해 면역학 분야 애브비의 리더십을 공고히 하며, 건선 환자들의 변화하는 요구를 충족하기 위한 애브비의 포트폴리오를 확대하고, 면역 매개 질환 환자 치료를 개선하는 혁신을 향한 당사의 지속적인 노력을 강화할 수 있을 것으로 기대한다.”라고 말했다.
건선은 자가면역질환 중 가장 유병율이 높은 질환이다. 면역체계의 과도한 활성화와 광범위한 염증이 특징으로, 피부에 고통스럽고 간지러운 판상형태의 병변이 어디든지 나타날 수 있다. 또한, 건선환자는 심각한 정서적, 심리적, 사회적 부담을 경험하며, 이는 삶의 질에 부정적인 영향을 줄 수 있다.
이번 리산키주맙 허가는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 대상 리산키주맙의 안전성과 효능/효과를 평가한 애브비의 글로벌 제3상 건선 임상 프로그램의 결과를 기반으로 하고 있다. 4가지 근거 임상은 무작위배정, 위약 그리고/또는 다른 치료약 대조 임상 연구인 ultIMMa-1, ultIMMa-2, IMMhanc 및 IMMvent 연구였다.
이 임상 연구들의 공통된 1차 평가변수는 16주차에서 위약군 대비 90%의 피부 개선도(PASI 90, Psoriasis Area and Severity Index) 도달 여부와 완전히 피부가 깨끗해지거나(clear) 거의 완전하게 피부가 깨끗해지는 것[sPGA 0/1]을 평가하는 sPGA (static Physician global Assessment) 점수였다.
ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 연구 결과 16주 시점에서 리산키주맙으로 치료한 환자의 75%가 PASI 90을 달성했고, 위약군에서는 각각 5%, 2%만이 달성했다. (p<0.001) PASI 100을 달성한 환자 비율은 리산키주맙 투여군에서 각각 36%, 51%였고, 위약군에서는 0%, 2%였다. (p<0.001)
uLtIMMa-1, ultIMMa-2 연구 결과 치료 후 1년(52주)된 시점에서 리산키주맙 투여군에서는 82%, 81%가 PASI 90을 달성했고, 56%, 60%가 PASI 100을 달성했다. (p<0.001)
ultIMMa-1 및 ultIMMa-2 임상 연구에서 리산키주맙을 투여 받은 환자를 통합 분석 결과, 16주에 PASI 90과 PASI 100에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 그 치료 반응을 유지했다. (각각 88%, 80%)
1년간 유해반응의 빈도는 첫 16주간과 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도 감염(13%), 두통(3.5%), 피로감(2.5%), 주사부위반응(1.5%) 백선감염(1.1%) 였다. 리산키주맙은 치료 시작 전 결핵검사를 실시해야 하며, 환자는 감염의 증상과 징후 보고에 대해 교육받아야 한다.
리산키주맙은 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있으며, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당하고 있다.
최근 애브비는 일본 후생성(MHLW)으로부터 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선 및 건선성 관절염에 대해 리산키주맙 허가를 받았다. 캐나다 보건부로부터 전신요법 또는 광치료의 대상이 되는 성인 중등도에서 중증 판상 건선 환자의 치료를 위해 리산키주맙 승인을 받은 바 있다.
애브비는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 전신요법 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙의 허가 권고 의견을 받았으며, 유럽 허가는 올해 상반기 중 날 것으로 예상하고 있다.
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