미국 FDA는 사노피 및 리제네론社의 알리로쿠맙(alirocumab)에 대한 적응증 확대를 새로 승인했다. 이로써 이 약물은 심혈관질환(CVD)이 확진된 환자들에서 심근경색증과 뇌졸중, 불완정형 협심증 등의 위험을 줄이는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
알리로쿠맙의 제품명은 프랄루엔트(Praluent)이다. 이 약물은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 억제제이다. 알리로쿠맙은 이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 성인들에서 LDL 콜레스테롤을 줄이는 약물로 2015년 미국에서 처음 승인을 취득했다. 당시 이 약물은 식이요법의 보조제, 단독요법, 혹은 스타틴 병합요법에 쓰일 수 있었다.
이번 승인은 최대 허용량의 스타틴을 투여했음에도 불구하고 LDL 콜레스테롤이 상승된 환자 1만8,924명을 대상으로 한 ODYSSEY OUTCOMES 시험 데이터에 근거하고 있다. 대상 환자들은 시험 등록 1년 내에 급성 심혈관사고를 경험한 바 있다.
이 시험에서 격주로 75mg 혹은 150mg의 알리로쿠맙을 추가로 주사했을 때 중앙값 2.8년의 추적관찰 시점에서 위약에 비해 심혈관사고 위험이 15% 감소됐고, 모든 원인의 사망 위험이 15% 감소된 것으로 나타났다.
부작용은 위약에 비해 알리로쿠맙을 투여한 환자의 5% 이상에서 발생했는데, 여기에는 非심장성 흉통(7.0% 대비 6.8%), 비인두염(6.0% 대비 5.6%), 근육통(5.6% 대비 5.3%) 등이 포함됐다.
리제네론社의 조지 D. 얀코풀로스 대표이사는 지난 달 26일 “이번 승인과 함께 최근 프랄루엔트에 대한 약가가 미국에서 낮아짐에 따라 보다 많은 환자들이 이 제품에 접근할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
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