화이자제약의 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법에 급여가 확대 적용된다.
ROS1 양성 진단 검사는 동 의약품의 사용에 적합하게 허가된 체외진단용 의료기기를 사용하여 평가한다. 이로써 잴코리는 모든 허가사항에 대해 급여를 인정받으며 ALK 및 ROS1-양성 비소세포폐암 환자 모두에 새로운 치료 대안을 제시할 수 있게 됐다.
이번 잴코리의 급여 기준 확대는 교과서(Cancer 10th edition)와 NCCN 가이드라인 및 임상논문에 근거해 이뤄졌다.
ROS1-양성 비소세포폐암 환자 50명을 대상으로 한 제 1상 임상(PROFILE 1001)의 확장 코호트에 따르면, 잴코리 250mg 1일 2회 투여 시 객관적 반응률(ORR)은 72%, 무진행생존기간 중앙값(median PFS)은 19.2개월(95% CI 14.4 - not reached)로 나타났다.
이전에 3가지 이하의 전신치료를 받은 적 있는 한국, 중국, 일본, 타이완 지역의 ROS1-양성 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로한 제 2상 임상 연구에서는 무진행생존기간 중앙값(median PFS)이 15.9개월(95% CI 12.9–24.0)로 확인됐으며, 객관적 반응률(ORR)은 71.7% (95% CI: 63-79.3)로, 이전 치료 횟수와 관계없이 유사한 수치를 보이는 등 임상적 유용성을 입증했다.
이러한 임상 근거를 바탕으로 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서는 ROS1-양성 비소세포폐암 환자에게 잴코리를 Category 2A 중에서 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다.
한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 전무는 “앞으로도 한국화이자제약은 폐암을 비롯한 다양한 암 환자의 미충족 수요를 해소하는 효과적 치료 옵션을 제시하고 국내 환자들의 신속한 치료 접근성 확보를 위해 끊임없이 노력하겠다는”고 말했다.
잴코리는 지난 2011년 12월 국내 허가 받은 이후 2015년 5월 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 이상 치료에 급여가 적용됐으며, 2017년 1월 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상 치료까지 급여가 확대됐다. 이어 같은 해 9월 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 추가로 허가를 받았다. ROS-1 양성은 전체 비소세포폐암 환자의 약 1-2%에서 나타나는 것으로 보고되고 있다.
잴코리 대상 환자군을 선별하는 ROS1 동반진단검사(AmoyDx ROS1 gene fusions detection kit)는 지난해 10월 허가됐으며 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 후 결정신청되어 지난 4월 26일에 급여 등재된 바 있다.
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