존슨앤드존슨 제약부문 법인 얀센의 ‘자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)’가 보건복지부 개정 고시에 따라 5월 20일부터 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다.
급여적용대상은 ECOG 수행능력 평가(Performance Status, PS) 1) 가 0 또는 1이며, 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용하지 않는 조건을 모두 만족하는 전이성 거세저항성 전립선암 환자다. 자이티가의 환자 본인부담률은 선별급여 적용을 받아 30%다.
자이티가는 최초의 경구용 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로, 고환, 부신, 전립선암 세포 등 남성 호르몬인 안드로겐이 생성되는 모든 경로를 차단한다.
항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자 1,088명을 대상으로 자이티가와 프레드니손 또는 프레드니솔론을 병용 투여한 글로벌 3상 임상시험(COU-AA-302) 결과, 유의미한 치료 효과를 입증했다.
자이티가와 프레드니솔론 병용 투여군(이하 자이티가 병용 투여군)의 전체 생존 기간(Overall Survival, OS)은 약 3년으로(34.7개월), 대조군인 위약과 프레드니솔론 병용 투여군(이하 위약군)의 30.3개월에 비해 4.4개월 연장했다. 또한 자이티가 병용 투여군에서 대조군인 위약군 대비 영상학적 무진행 생존 기간(rPFS) 중앙값을 유의미하게 개선했다.
특히, 해당 연구의 사후 분석 결과, 무증상 또는 통증이 없는 환자군(이하 그룹1)과 경미한 증상이거나 통증 정도가 낮은 환자군(이하 그룹2) 모두에서 자이티가 병용 투여군은 위약군 대비 전체 생존 기간을 유의하게 개선했다.(53.6개월 vs. 41.8개월; p=0.006, 31.2개월 vs. 28.4개월; p=0.03)
그룹1과 그룹2 모두 위약군 대비 연장된 영상학적 무진행 생존기간을 보였다(27.6개월 vs. 11.1개월; p<0.001, 13.7개월 vs. 8.2개월; p<0.001). 또한, 화학요법 시작시점(37.0개월 vs. 24.3개월; p=0.007, 23.3개월 vs. 14.5개월; p<0.001)을 늦추는 것으로 나타났다.
자이티가 병용 투여군에서 위약군 대비 더 많은 3등급 이상의 심장질환(8% vs. 4%), 고혈압(5% vs. 3%), 간효소 수치의 증가(ALT/AST – 6% vs. 1%, 3% vs. 1%)가 보고되었으나, 위약군에서 자이티가 병용 투여군으로 전환 시 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
곽철 서울대학교병원 비뇨기의학과 교수는 “전립선암은 고령의 환자들이 많아 항암화학요법에 대한 환자의 치료 부담이 높은 질환”이라며, “이번 급여 확대로 항암화학치료 전 자이티가를 보다 조기에 사용할 수 있게 되어 효과는 더 높이고 부작용에 대한 위험은 덜어 고령 환자들의 향후 치료 결과를 높여 줄 것으로 기대한다”고 전했다.
제니 정 한국얀센 대표이사는 “얀센은 지난 2012년 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제 자이티가의 국내 허가를 시작으로 더 많은 전립선암 환자에게 치료 혜택이 제공될 수 있도록 지속적으로 노력해왔다”며, “앞으로도 전립선암 환자들이 더 나은 환경에서 치료를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
전립선암은 한국 남성에게 네 번째로 흔한 암 종으로 국내 전립선암 발병률은 매년 평균 12%씩 증가하고 있으며, 2007년 기준 10만명 당 22.6명에서 2016년 기준 10만명 당 46.2명으로 지난 10년 사이 2배 이상 늘었다. 아시아 태평양 지역의 전립선암 발병률과 사망률은 모두 2030년까지 두 배가 될 것으로 예상된다.
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