한국로슈진단 Custom Biotech 사업부가 5월 30일, 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 첫 번째 Bio industry IPC(In Process Control) 워크샵을 열었다.
이번 워크샵에서는 바이오 의약품 개발 및 생산에 종사하는 100여 명의 담당자가 참석해 바이오 의약품 개발 및 생산시설의 검사실 데이터 통합 시스템(Lab Data integration system) 및 품질관리(Quality control)와 관련한 최신 지견을 논의했다.
오스트리아 비엔나 수의학대 레나트 로젠가튼(Renate Rosengarten) 교수가 연자로 참여한 첫 세션에서는 바이오 의약품 제조에서 마이코플라스마 오염 방지를 위해서는 R&D에서 생산에 이르는 모든 단계에 걸친 모니터링의 중요성이 강조됐다.
마이코플라스마(mycoplasma)는 바이러스와 세균의 중간 성질을 가진 미생물로 호흡기 감염을 유발한다. 특히 바이오 의약품 제조에 사용되는 세포배양 시 마이코플라스마 오염은 생산 제품의 양과 품질을 저하시키고, 임상 적용 되었을 때 환자에게 질병을 유발시킬 수 있다.
로젠가튼 교수는 “전통적인 세포 배양 방식의 마이코플라스마 검출법보다는 실시간 중합효소 연쇄반응 (Real-Time PCR)과 같은 핵산증폭검사법(NAT)이 바이오 프로세스 초기 오염 확인 및 빠른 출하 승인을 위해 더 효율적”이라며 150종 이상의 마이코플라스마를 검출가능한 로슈진단의 MycoTOOL Real-Time PCR kit를 소개했다.
두번째 세션에서는 팀 나츨 (Tim Noetzel)박사가 효율적인 바이오 의약품의 개발과 생산을 위한 바이오프로세스 랩의 자동화 현황 및 데이터 통합(data integration)이라는 주제로 바이오 의약품 제조의 현 주소와 로슈 자동화 시스템의 독일 사례를 공유했다.
한국로슈진단 Custom Biotech사업부에서는 국내 고객을 위해 국내 시장 상황과 데이터 규제에 맞는 실험실 데이터 통합을 위해 자체 개발한 데이터 통합 시스템(data integration system)인 ‘RABDIS (Roche Advanced Biopharma Data Integration Solution)’를 제공하고 있다.
한국로슈진단의 조니 제 대표는 “최근 바이오의약품의 효율적인 개발과 생산을 위한 프로세스의 자동화가 국내외 많은 제약업계의 큰 과제가 되고 있는 만큼, 로슈제약의 실험실 자동화 사례와 한국로슈진단 Custom Biotech 사업부에서 국내 고객을 위해 자체 개발한 RABDIS가 현재 실험실에서 가지고 있는 문제의 솔루션이 되기를 기대한다”고 말했다.
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