美 FDA는 24일 글락소스미스클라인의 항암제 ‘제줄라’(Zejula: 니라파립)의 적응증 추가 신청에 대해 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다.
‘제줄라’는 지난 2017년 3월, 성인 재발성 상피세포 난소암, 난관암(또는 나팔관암) 또는 원발성 복막암 등의 유지요법제로 FDA의 허가를 취득한바 있다.
‘제줄라’는 손상된 DNA의 회복에 관여하는 효소를 차단하는 기전으로 작용하는 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 저해제의 일종이다.
이번에 추가가 신청된 ‘제줄라’의 새로운 적응증은 ▲3회 이상 항암화학요법제로 치료를 진행한 전력이 있고, ▲종양이 BRCA 유전자 변이를 나타내거나 상동 재조합 결핍(HRD)을 나타내고, ▲백금착제 항암제를 사용해 최종적으로 치료를 마친 후에도 6개월 이상 증상이 진행된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암에 사용하는 용도이다.
‘신속심사’ 대상으로 선정됨에 따라 ‘제줄라’의 적응증 추가 승인 유무에 대한 최종결론은 오는 10월 24일까지 도출될 수 있을 것으로 보고 있다.
글락소스미스클라인의 할 바론 최고 학술책임자 겸 의약품 연구개발 부문 대표는 “‘제줄라’는 초기에 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 진행된 난소암 환자들을 돕는데 중요한 역할을 할 수 있다.”면서 “현재 진행 중인 임상시험에서 ‘제줄라’가 보다 더 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있었으면 한다.”는 바램을 밝혔다.
이번에 적응증 추가 신청 근거자료로 제출된 「난소암 후기단계 치료에서 니라파립 단독요법이 나타낸 효과」에 대한 ‘QUADRA 시험’ 결과는 학술저널 ‘란셋 온콜로지’誌에 게재됐다.
‘QUADRA 시험’은 항암화학요법제로 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성, 고도 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자들에게서 ‘제줄라’가 나타낸 활성 및 안전성을 평가하기 위해 진행되었던 다기관, 개방표지, 단일群 임상 2상 시험이다.
_032.jpg)
