FDA는 16일 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는(MTX-IR) 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 치료에 1일 1회 15 mg경구 투여하는 JAK억제제인 유파다시티닙을 승인했다.
이에 따라 8월 말부터 미국에서 환자 치료에 사용될 것으로 예상된다.
유파다시티닙의 FDA 승인은 약 4,400 명을 대상으로 진행한 5개의 SELECT임상연구 프로그램의 데이터를 근거로 한다.
해당 연구는 류마티스 관절염에서 의약품 등록을 위한 최대규모의 제3상 연구 중 하나이다. 연구에서는 생물학적 항류마티스제 치료에 실패하거나 내약성이 없는 환자와 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 이에 불충분한 반응을 보인 환자들을 포함한 다양한 류마티스 관절염 환자에 대한 유효성, 안전성 및 내약성 평가를 포함했다.
유파다시티닙은 현재 메토트렉세이트 사용 경험이 없는 환자에 대한 적응증이 없다.
SELECT-COMPARE연구의 책임연구자이자 미국 댈러스의 텍사스 대학교 사우스 웨스턴 메디컬 센터 로이 M. 플레시먼(Roy M. Fleishmann) 임상교수는 “다양한 작용기전을 가진 여러가지 치료제들이 있지만 아직 많은 류마티스 관절염 환자들이 일차 치료 목표인 임상적 관해 또는 낮은 질병활성도에 도달하지 못하고 있다. 미국 식품의약국의 유파다시티닙 승인은 이러한 류마티스 관절염 환자들이 관해에 도달할 있도록 도울 수 있을 것이다.”고 말했다.
SELECT 제 3상 임상시험에서 유파다시티닙은 모든 일차 및 주요 이차 평가변수에 도달했다. 일차 평가변수는 다음과 같다:
▲SELECT-EARLY연구에서, 메토트렉세이트 치료 경험이 없는 환자에서 치료 12주 차에 ACR50에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg 투여군 52% vs MTX 투여군28%.
▲SELECT-MONOTHERAPY연구에서, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 14주 차에 ACR20에 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg투여군 68% vs 메토트렉세이트 지속 투여군 41%.
▲SELECT-COMPARE연구에서, 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15 mg과 메토트렉세이트를 병용군 71% vs 위약과 메토트렉세이트 병용군 36%.
▲SELECT-NEXT연구에서, 합성 항류마티스제제(csDMARD)에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달률은 유파다시티닙 15 mg과 합성항류마티스제제를 병용한 환자군 64% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군36%.
▲SELECT-BEYOND연구에서, 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보인 환자에서 치료 12주차에 ACR20 도달한 비율은 유파다시티닙 15 mg과 합성항류마티스제제 병용군 65% vs 위약과 합성항류마티스제제 병용군 28%.
애브비의 마이클 세베리노(Michael Severino) 부회장은 “유파다시티닙의 발견과 개발은 면역 매개 질환 환자를 위해 애브비가 오랜 시간 동안 과학 발전에 헌신해 온 것을 보여주는 것이다. 이번 미국 식품의약국의 승인은 류마티스 관절염 환자를 위해 치료를 개선할 획기적인 신약을 향한 애브비의 여정에 중요한 단계.” 라고 말했다.
류마티스 관절염의 증상과 징후 중 통증, 피로 그리고 뻣뻣함은 환자의 일상에 큰 영향을 미칠 수 있다. 적절한 치료를 하지 않으면, 뼈와 연골이 쇠약해지고 영구적으로 손상을 입을 수 있다.
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