정맥혈전색전증(VTE)을 가진 소아에서 리바록사반(rivaroxaban)이 안전하다는 사실이 제2상 임상연구를 통해 밝혀졌다.
소아 VTE에 대한 현행 치료법은 대개 항응고제를 주사하고 감시를 위해 혈액검사를 자주하는 방식으로 이루어진다. 독일 부퍼탈에 있는 바이엘AG의 안토니 W.A. 렌징 박사는 이러한 치료법이 고통스러울뿐더러 확실한 증거도 없다고 강조했다. 그는 이 연구들 중 하나를 수행했다.
성인 환자들에서 바이엘이 개발한 경구용 항응고제 리바록사반은 기존의 항응고제 치료만큼 효과적일뿐더러 출혈 위험이 적고 규칙적인 혈액검사를 받을 필요가 없는 것으로 알려져 있다.
렌징 박사팀은 ‘소아과적 연구 동등법(PREA)’의 일환으로 리바록사반을 평가할 소아 임상시험 프로그램을 개발하기 위해 미국 식품의약청(FDA) 및 유럽의약청(EPA)과 공조를 해왔다. 이 법은 제조회사가 소아에서 안전성과 유효성을 평가할 경우 약물에 대한 특허 연장을 허용하고 있다.
이번 제2상 시험은 △생후 6개월 미만 △6개월에서 5세까지 △6세에서 17세까지 등 3개 연령군에서 체중에 따라 조절된 리바록사반 용량을 평가했다. 93명의 연구 대상자들은 VTE 확진을 받았으며, 최종 단계의 항응고제 치료를 받고 있었다.
생후 6개월 미만의 소아들은 7일 동안 리바록사반을 투여했고, 그보다 연령대가 높은 소아들은 30일 동안 치료를 받았다.
이 연구 결과는 The Lancet Haematology 온라인 판 8월 13일자에 논문으로 보고됐다. 그에 따르면 대상 소아 중 재발성 VTE가 발생한 경우는 없었고, 주요 출혈 사고도 발생하지 않았다.
하루에 한 알을 투여했을 때 체중이 30kg 이상인 소아에서는 성인 기준 범주와 유사한 노출 양상이 나타난 반면, 20kg 이상 30kg 미만의 소아에서는 하루 두 번으로 용량 조절을 해야 했다.
체중이 20kg 미만, 특히 12kg 미만의 소아들은 낮은 노출을 나타냈다. 그에 따라 연구팀은 이러한 체중 범주를 가진 소아의 경우 용량을 변경했고, 체중이 12kg 미만인 소아들의 경우 하루 세 번으로 용량 조절을 권장했다. 또한 연령이 낮은 소아들에서 사용하기 위해 리바록사반 현탁액을 개발하기도 했다.
렌징 박사는 제3상의 EINSTEIN-Jr 시험이 막 끝난 상태로 아주 성공적인 결과를 나타냈다면서 앞으로 몇 개월 후에 The Lancet Haematology에 발표될 것이라고 밝혔다.
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