24개월 간 아시아 전역에서 ‘비잔®(디에노게스트 2mg)’의 장기 효능과 안전성을 평가한 ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis) 연구 결과가 발표됐다.
연구 결과, 비잔®은 자궁내막증 여성의 자궁 내막증 관련 골반 통증 (EAPP)을 효과적으로 개선하고 삶의 질(HRQoL)을 향상시키는 것으로 나타났다.
이 연구는 아시아 6개국(한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 36개 기관에서 실시되었다.
필리핀 의과대학 산부인과 부교수인 마리아 예사 바날-실라오(Dr. Maria Jesusa Banal-Silao) 박사는 “이번 ENVISIOeN 연구 결과는 가임기 연령대 여성 10명 중 1명이 겪는 만성적이고 고통스러운 질병인 자궁내막증을 가진 아시아 환자들에게 반가운 소식이라며, 자궁내막증 장기 치료의 유망한 1차 치료 옵션을 제시하는 중요한 결과”라고 말했다.
ENVISIOeN은 아시아 전역에 있는 36개 기관의 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추적관찰한 비중재, 다기관, 전향적 연구다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문지와 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도를 이용해 비잔®의 효과를 확인하였다.
연구 결과, 각 6개월 24개월 치료 기간 모두에서 모든 HRQoL 평가 항목의 EHP-30 점수가 감소하여 장기적으로 HRQoL에 긍정적인 영향을 미치는 것을 나타났다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)은 6개월 후 평균 4.8점, 24개월 후 평균 4.7점 감소를 보이며, 지속적으로 감소하였다. (0-10점, 점수가 낮을수록 통증이 적음을 나타냄).
높은(>4) EAPP 점수 기저치를 보였던 환자들은 낮은(≤4) EAPP 점수 기저치의 환자들보다 치료에 더 잘 반응하였고, 더 두드러진 통증 감소를 경험했다.
또한, 최대 24개월까지 치료를 계속한 환자의 통증 재발률이 2.5%인 데 비해 24개월 이전에 치료를 중단한 환자의 통증 재발률은 10.5%에 달하는 것으로 보면 치료를 지속하는 것이 통증 재발률에 중요한 영향을 미치는 것으로 나타났다.
비잔®은 결론적으로 양호한 내약성과 안전성 프로파일을 보였다. 약물 관련 부작용은 45.9%의 환자에게서 나타났으며, 질출혈, 무월경, 자궁 출혈 증상이 가장 흔하게 나타났지만 환자 대부분은 회복했고, 11.5%만이 치료를 중단했다.
전반적으로 비잔®의 안전성 프로파일은 기존 증거와 일관되었으며, 새로운 안전성 관련 문제는 관찰되지 않았다. 이와 더불어 환자(77%)와 의사(77%) 대다수가 24개월 후 치료에 만족한 것으로 집계됐다.
한편, ENVISIOeN 연구의 24개월 결과는 2019년 8월 28일부터 30일까지 태국 파타야에서 열린 제8차 아시아 자궁내막증 학술대회에서 처음으로 발표됐다.
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