유럽연합집행위원회(EC)는 두 가지 형태의 중증 간질과 관련된 발작을 치료하는 약물로 카나비디올 경구 솔루션(cannabidiol oral solution)을 최근 허가했다. 상품명이 에피다이올렉스(Epidyolex)인 이 제품은 GW 파마수티컬스社가 시판한다.
EC 시장에서 카나비디올은 레녹스-가스토 증후군(LGS) 혹은 드라베트 증후군을 가진 2세 이상의 환자에서 클로바잠의 보조 치료제로 사용된다.
유럽의약청(EMA)의 인체의약품위원회는 지난 7월 이 약물에 대한 승인 권고를 낸 바 있다.
금년 초 미국 식품의약청(FDA)은 GW社의 카나비디올을 에피디올렉스(Epidiolex)라는 상품명으로 허가받았다. 이 제품은 FDA의 승인을 받은 최초의 마리화나 약물이다. EC 역시 식물 유래 마리화나 기반 의약품을 처음으로 허가했다.
유럽 드라베트 증후군 연맹의 이사벨라 브람빌라 회장은 GW社가 개최한 기자회견에서 “이번 승인은 이처럼 희귀하고 복잡하고 장기적으로 진행되는 간질에 의해 삶이 중대하게 영향을 받는 환자와 가족들에게 중대한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다.
브람빌라 회장은 “환자들이 너무 필요한 새로운 치료 옵션에 접근할 수 있게 되어 아주 행복하다”면서 “새로운 치료 옵션은 엄격한 임상시험 프로그램을 통해 EMA의 승인을 취득했다”고 덧붙였다.
스웨덴에 있는 예테보리 대학교의 엘리너 벤-베타헴 박사는 “LGS와 드라베트 증후군은 소아기에 발생하는 것으로, 가장 심각하고 치료하기 어려운 두 가지 형태의 간질”이라면서 “충분한 발작 억제를 이루는 환자가 거의 없다”고 설명했다.
그에 따르면 EC의 이번 승인은 이 두 가지 증후군 중 하나를 가진 환자 714명이 참여한 4개의 제3상 임상시험에 근거하고 있다. 임상시험 결과를 보면 카나비디올과 다른 간질치료제를 병합했을 때 위약에 비해 간질 발생 빈도가 통계적으로 의미 있게 감소된 것으로 나타났다.
치료와 관련해서 나타난 가장 흔한 부작용은 졸음과 설사, 발열, 피로, 구토, 식욕감소 등이었다.
벤-메나헴 박사는 “EMA의 에피다이올렉스 승인은 간질 억제 효과를 높이고 삶의 질을 개선시킴으로써 환자와 가족들에게 희망을 주게 될 것”이라고 밝혔다.
