아스트라제네카가 지난 28일, 국소진행성 또는 전이성 표피 성장 인자 수용체 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’ FLAURA 3상 전체 생존(OS) 데이터를 공개했다.
연구 결과, 타그리소는 주요 이차평가변수인 전체 생존(OS)을 기존 표준요법(SoC)인 게피티닙·엘로티닙 대비 통계적·임상적으로 유의미하게 개선했다.(HR 0.799 [95% CI, 0.641-0.997], p=0.0462)
타그리소는 대조군 31.8개월 대비 38.6개월의 전체 생존 중앙값을 보였다. 임상 진행 3년 시점에서 타그리소 군에는 28%, 대조군에는 9%의 환자가 각각 1차 치료를 지속하고 있었으며, 타그리소는 중추신경계 질환 진행 위험을 통계적·임상적으로 유의하게 52% 감소했다.
또한, 타그리소는 중추신경계 전이 환자에서 질병 진행 또는 사망하지 않는 기간을 연장했다. (HR 0.48 [95% CI, 0.26-0.86], p=0.014)
해당 연구 결과는 스페인 바르셀로나에서 개최되는 2019년 유럽종양학회 연례학술대회(European Society for Medical Oncology)의 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 발표됐다. (Abstract #LBA5_PR)
아스트라제네카 항암 부문 R&D를 총괄하고 있는 호세 바셀가(José Baselga)부사장은 “앞선 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 중 어떤 치료제도 FLAURA 정도의 대규모 글로벌 3상 임상 시험에서 타그리소와 같은 생존 개선 혜택을 입증하지 못했다”며, “이와 같은 타그리소의 획기적인 데이터를 통해, 타그리소 1차 치료의 이점이 다시 한번 확인됐고 이는 1차 표준 치료제로서 타그리소의 사용 당위성을 지지하는 결과”라고 설명했다.
FLAURA 임상의 연구 책임자인 미국 애틀란타 에모리 대학의 수레쉬 라말링엄(Suresh S. Ramalingam) 박사는 “FLAURA 임상 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료에서 선호요법으로 오시머티닙이 자리매김하는 것을 뒷받침할 것”이라고 평가하며, “28%의 환자가 3년 후에도 여전히 타그리소 1차 치료를 받고 있다는 점은 단 9%의 환자만이 게피티닙 또는 엘로티닙 치료를 받았다는 점을 감안할 때 매우 주목할 만한 결과”라고 강조했다.
FLAURA 임상 시험에서 타그리소의 안전성과 내약성은 기존에 확립된 안전성 프로파일과 일치하였다. 타그리소 복용 환자의 42%가 3등급 혹은 3등급 이상의 이상 반응(AEs, Adverse Events)을 보이며, 대조군 47% 대비 전반적으로 우수한 내약성을 확인했다.
타그리소 치료군에서 가장 흔한 이상 반응은 설사(60%), 발진(59%), 손톱 독성 (39%), 피부 건조증(38%), 구내염 (29%), 피로 (21%) 및 식욕 감소(20%)였으며, 타그리소 군의 치료기간이 대조군과 비교하여 약 2배 임에도 불구하고, 대조군과 유사한 비율의 환자들이 3등급 혹은 3등급 이상의 이상 반응을 경험(타그리소군 42% vs 대조군 47%)하거나 이상반응으로 인해 치료를 중단(타그리소군 15% vs 대조군 18%)했다.
FLAURA 임상은 2017년 7월 통계적·임상적으로 유의미하게 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 일차 평가변수를 충족하였으며, 환자가 질병 진행 혹은 사망에 이르는 시간을 연장했다.
타그리소는 현재 미국, 일본, 중국, 유럽연합을 포함한 78개국에서 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 승인받았다. 한국에서는 2018년 12월 26일 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 획득했다.
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