로슈가 지난 9월 27일, 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 간세포암종 환자를 대상으로 ‘티쎈트릭®’과 ‘아바스틴®’ 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제1b상 임상연구 결과를 발표했다.
무작위로 배정되지 않은 티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법 군(A군)에서 확인된 결과에 따르면, 12.4개월의 중앙 추적 관찰 기간에 RECIST v1.1로 측정한 중앙 평가에서 36%의 객관적 반응률(ORR)(95% CI 26~46)을 기록해 임상적으로 유의미하고 지속적인 반응을 보였다.
연구에 참여한 환자 12%는 완전 반응(CR)을 보였고, 해당 시점에서 반응 지속기간(DOR)의 중앙값에 아직 도달하지 않았다. 연구의 이차 유효성 평가변수인 RECIST v1.1에 따른 중앙 평가 기준 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값은 7.3개월(95% CI 5.4~9.9)이었다.
티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법의 안전성은 개별 약물에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치했고, 새로운 안전성 징후(Safety Signal)는 발견되지 않았다.
연구에서 무작위 배정된 군(F군)에서 티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법과 티쎈트릭® 단독요법을 비교했을 때, 일차 유효성 평가 변수인 RECIST v1.1에 따른 중앙 평가 기준인 PFS를 충족했고, 티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법은 단독요법 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 45% 감소시켰다.
6.6개월(중앙값)의 추적 관찰 기간에 티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법의 PFS 중앙값은 5.6개월(95% CI 3.6~7.4)로, 단독요법의 3.4개월(95% CI 1.9~5.2) 대비 2.2개월 개선을 보이며 우월성을 입증했다(HR=0.55, 80% CI 0.40~0.74, p=0.0108). F군의 이차 평가변수는 현재 평가가 진행 중이다. A군과 F군 모두에 대한 안전성은 개별 약물에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치했다. 새로운 안전성 징후(Safety Signal)는 발견되지 않았다.
로슈 의학부 총책임자이자 글로벌 제품개발 대표를 겸임하고 있는 산드라 호닝(Sandra Horning) 박사는 “의학적 미충족 수요가 큰 절제 불가능한 간세포암종 환자에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법이 우수한 PFS와 ORR을 보인 최근의 결과들은 매우 고무적이다”라며, “이 결과들은 티쎈트릭-아바스틴 병용요법에 대한 우리의 믿음을 더욱 공고히 해 주었고, 향후 발표될 제3상 임상연구 IMbrave150의 결과도 기대하고 있다”고 말했다.
2018년 7월, 미국식품의약국(FDA)은 해당 1b상 임상연구를 토대로 티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법을 진행성 또는 전이성 간세포암종의 1차 치료를 위한 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정했다.
올해 초, 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 티쎈트릭®-아바스틴® 병용요법과 소라페닙을 비교하는 오픈라벨, 다기관, 무작위 배정 3상 임상연구 IMbrave150(NCT03434379)의 환자 등록이 완료됐고, 해당 연구 결과는 연말에 발표할 예정이다.
로슈는 티쎈트릭®의 광범위한 임상시험 개발 프로그램을 운영하고 있으며, 여러 유형의 폐암, 비뇨기암, 피부암, 유방암, 위장암, 부인암 및 두경부암 전반에서 3상을 포함한 임상연구들을 진행 중이거나 계획하고 있다. 여기에는 티쎈트릭® 단독 또는 다른 의약품과의 병용요법을 평가하는 연구 모두가 포함된다.
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