바이오 제약기업 애브비의 ‘마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르)’이 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘이전 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 모든 유전자형(유전자형 1-6형) 만성 C형간염 환자 치료 기간을 12주에서 8주(1일 1회)로 단축하는 치료제’로 승인받았다.
마비렛은 간경변증이 없고 치료경험이 없는 모든 유전자형의 C형간염 환자의 8주 치료제로 2017년 8월 미국에서 허가됐다.
애브비의 일반 의약품 및 바이러스 치료제 부문 부사장인 자넷 함몬드(Janet Hammond, M.D., Ph.D.)박사는 "미국에서 10만명이 넘는 만성 C형간염 환자가 마비렛을 처방받았지만‡, 아직 치료 옵션이 필요한 환자수가 상당히 많다" 며, “이번 승인으로 더 많은 C형간염 환자들이 질환을 최소 8주만에 치료할 수 있는 옵션을 갖게 됐다.”고 말했다.
이번 허가사항 확대는 치료 경험이 없는 모든 유전자형의 만성C형간염과 대상성 간경변증이 있는 성인 환자에서 마비렛의 안전성과 유효성을 평가한 단일군 공개라벨 시험인 제3b상 EXPEDITION-8 임상시험의 결과를 근거로 한다. 이 시험에서 환자 전체의 98% (n=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
웨일 코넬 의과대학의 그레이디스와 로랜드 해리먼(Gladys and Roland Harriman) 의학 교수인 로버트 S. 브라운 주니어 (Robert S. Brown, Jr.)박사는 "미국 내 230만명이 넘는 사람들이 여전히 만성 C형간염 환자로 살아가기 때문에, 보다 짧은 치료기간인 8주 치료 옵션은 2030년까지 C형간염을 퇴치하고자 하는 세계보건기구의 목표를 달성하는 도움이 될 것”이라고 말했다.
EXPEDITION-8임상연구에서, 치료받은 336명의 환자들 중 재발 한 건이 보고됐고, 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 대상성 간경변증 환자(n=343)의 5% 이상에서 보고된 이상 반응은 피로(8%), 소양증(7%) 및 두통(6%)이었다.
제 1코호트(유전자형 1,2,4,5,6형) 데이터는 미국 간질환 연구회(AASLD)가 주최한 2018년 The Liver Meeting® 에서 발표됐고, 제2코호트(유전자형3형)의 자료는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이다.
EXPEDITION-8연구는 치료 경험이 없는 대상성 간경변증이 있는 환자에게 8주간 마비렛을 투여한 연구로, 유전자형 1-6형 만성 C형간염 환자(n=343)대상, 단일군, 공개 라벨 제3b상 시험이다.
1차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내 모든 유전자형 환자들의 치료 후 12주 지속바이러스 반응률(SVR 12)을 치료경험이 없는 기존에 대상성 간경변증 환자를 12주간 마비렛으로 치료한 각각의 SVR 12 과 비교하는 것이었다.
주요 2차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내의 모든 유전자형 환자들의 SVR12달성 백분율이다.
마비렛에 대한 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov/에서 확인할 수 있다.
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