미국 허가당국이 난소암 치료제 제줄라(Zejula, 성분명 niraparib)를 일부 진행성 암에서 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인했다고 글락소스미스클라인(GSK)이 최근 밝혔다.
그에 따르면 미국 식품의약청(FDA)은 3회 이상 화학요법을 받고서도 암이 재발된 진행성 난소암, 또는 난관암, 원발성 복막암을 가진 환자들에서 제줄라의 사용을 허가했다.
지금까지 제줄라는 재발성 상피성 난소암, 또는 난관암, 원발성 복막암을 가진 성인 환자들의 유지요법(maintenance therapy)에 쓰는 약물로 허가받았다. 이 환자들은 플라티눔 기반 화학요법제에 완전히 혹은 부분적으로 반응했다.
제줄라는 원래 테사로(Tesaro)라는 미국 암 치료제 개발 전문회사의 선도화합물(lead compound)이었는데, 지난해 GSK가 51억 달러에 이 회사를 인수했다. 제줄라는 올 2/4분기에 5,700만 파운드(7,359만 달러 상당)의 매출액을 올렸다.
FDA의 이번 승인은 ‘상동 재조합 결핍(homologous recombination deficiency, HRD)’이라는 용어로 분류되는 보다 광범위한 유전자 돌연변이를 가진 여성들에서 종양 치료를 위해 제줄라를 투여했을 때 이점을 보여준 임상시험에 근거했다. 시험 대상 여성들은 DNA 수복을 방해하는 BRCA 유전자 돌연변이를 가지고 있는 경우도 있었고 그렇지 않은 경우도 있었다.
현재 아스트라제네카 및 머크&코의 린파자(Lynparza, 성분명 olaparib)는 PARP 억제제 시장을 주도하고 있는 것으로 관측되고 있다. 제줄라는 PARP 억제제에 속하는 약물이다. 분석가들은 2023년에 PARP 억제제 시장이 31억 달러 규모의 매출액을 올릴 것으로 예측하고 있다.
2017년 FDA에 의해 승인받은 제줄라는 2023년 매출액이 약 8억7,000만 파운드(11억2,000만 달러 상당)에 이를 것으로 예상되고 있다.
린파자와 제줄라는 모두 BRCA와 HRD 돌연변이를 가진 난소암 환자들에서 좋은 전망을 보여주고 있다. 이번 승인으로 GSK는 HRD와 관련된 환경에서 제줄라의 시판을 허가받은 첫 번째 회사가 됐다.
이번 승인은 보다 광범위한 유전자 풀에서, 그리고 난소암의 범위를 넘어서 PARP억제제의 사용 가능성을 부각시키고 있다.
그 밖의 PARP억제제로는 화이자의 탈제나(Talzenna, 성분명 talazoparib)과 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca, 성분명 rucaparib)가 주목받고 있다. 애브비는 벨리파립(veliparib)이라는 실험약을 연구하고 있다.
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